文档介绍：质量风险管理
物料管理风险评估报告
项目编码:
项目阶段:
评估时间:
评估小组成员
小组职务
姓名
职务
备注
组长
成员
成员
成员
成员
成员
能性非常小
9
1/10
50%
9
目前的控制方法甚至可能检测不出潜在的缺陷
10
1/2
<50%
10
目前的控制方法绝对不可能检测出潜在的缺陷
RPN。
RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.
RPN = Severity（严重度）x Occurrence（发生频率）x Detection（检测等级）

测量范围1-100
RPN:风险优先数量等级判定
< 70
低
对此类风险本公司继续维持现行的管理制度及操作规程
71-99
中
对此类风险本公司对现有管理制度及操作规程进行改进及加
强管理，必要时进行验证
> 100
高
对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及
操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证
4、失效模式和效果分析（FMEA ）
工序
可能的失败模式
^严重度
可能的原因
发生的频率
当前的控制手段
检测等级
RPN
购入
物料不符合标准
10
供应商未进行审核
2
进行供应商评估
3
60
多处购买
2
在确定的供应商
处购买
3
60
物料不合格
4
每批取样检验
4
160
质量部检验不合
格
8
检验偏差
2
建立质量标准及操作规程
5
80
储存
储存物料混淆、交叉污染
9
常温、阴凉、冷藏未分开存放
2
有管理规程、分开存放
2
36
固体、液体原料未分开存放
2
有管理规程、分开存放
2
36
特殊管理物料未按规定存放
2
有管理规程、分开存放
2
36
物料代码管理混乱、重码
4
有管理规程、编码唯一
5
180
储存条件不符合要求
6
温湿度超出要求
5
有管理规程，有安装空调、排风扇，日常监测温湿度
3
90
未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放
4
有管理规程，按各要求存放
2
48
物料、产品过了有效期
9
未定期检查物料
2
有管理规程
3
54
未按先进先出、近效期先出要求发放
2
有管理规程，先进先出、近效期先出发放
3
54
虫鼠污染
9
仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施
4
有管理规程，定期维护
4
144
发放
发放错误
10
发错品种
2
有物料发放管理标准，按指令发放
3
60
发出不合格、待验产品
2
有物料发放管理标准
3
60
物料数量发放错误
5
未按指令发放
2
有物料发放管理标准，按指令发放
4
40
称量错误
2
定期对称量仪器进行校验、称量时QA监督复核
5
50
销