文档介绍：印刷包装材料设计更改规程
印刷包装材料设计更改规程
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质 量 部 2００４年9月８日 包装样稿审核流程图 包装样稿的产生、备案、印制包装样稿的提出 。经审核签字的清样由供应部和质量管理部各存档一份。 4。2。7 质量管理部将会签后的清样及验收标准,作为批量印刷包装材料及宣传品的验收依据。 4。２。8 当第一批印刷包装材料及宣传品验收入库后，由质量管理部书面通知生产部及生产车间新包装材料启用时间、销售部向市场发放各类宣传品。 改版程序: 因市场变化需对包装材料、宣传品做出变更时，应由销售部门提出书面申请，说明需变更或增加的内容及要求,经常务副经理或其授权人批准后,交销售办公室设计,书面申请原件存档于质量管理部。 ４。 销售办公室包装材料及宣传品设计人员根据改版要求确定变更内容，质量管理部部长审核批准后，由办公室设计印刷包装材料彩稿。 ４．3。3 销售办公室设计人员根据变更内容(包装规格、文字内容、尺寸等)产生印刷包装材料及宣传品的彩稿一式三份,按4．—4．2．7项下内容进行审核存档。 。4 第一批改版包装材料进货验收后，质量管理部应书面通知生产部该批包装材料的启用时间,以避免造成差错。 4．3．5 变更供应商、改变模版时将上次使用模版根据具体情况进行现场销毁或收回销毁，销毁时由供应部进行销毁，QA室主任进行现场监督，并做好记录。 。６ 质量管理部质监员在新印刷或改版的包装材料及宣传品第一次使用过程中，应加强库房领发料及生产车间作业现场的监控,防止出现差错。 “ 4．4 本ＳMP附有附件“印刷包装材料修改审批表”、“印刷包装材料核对表”印刷包 “”。装材料印刷审批表作废印刷模版处理记录”
题目：质量标准和检验操作规程的管理登记号 ＱC－7１9A 页数 １／3 批准:日期：制定:制定日期：生效日期： 日期:颁发部门：颁发人：原标准登记号： 分发部门：标题:正文负责人 1． 目的原料、辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准和检验操作规程的编辑、制 2．订和分发规则。 ２。 范围适用于制订所有原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程。 3. 制订这类文件必须有专门的格式。质量保证室 3．1 原料和成品质量标准和检验操作规程由质量保证室会同质量检验室、技术开发部根据法定标准要求和实际生产水平负责制订
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， 并由质量保证室主管人员按本厂代号系统加以编辑归档。 3。２印刷包装材料 标签、由销售部承担文字、美工、设计任务, 征求生产部门意见， 并由生产计划部给药品说明书定代号， 由质管部负责制订质量标准并归档。标签、说明书的规格应使用质管部制订的统一格式， 其项目有: －- 印刷工厂名称(认可的工厂) －— 纸质，如不干胶标签或其它 —— 尺寸 -- 文字和彩色的实样及色标的编号文字内容与药品监管部门批准的内容相一致。标签和说明书的设计稿复印件应由质管部保存，设计稿原稿由供应部负责送印刷厂排版, 印刷厂应返回正片一式二套, 一套经销售部及质管部共同认可由质管部将该套留档， 并出具通知供应部随同另一套正片交印刷厂印刷， 由印刷厂提供样品． 由销售、质管及生产核对， 试装认可， 方能开始成批印刷。（附件1）。 3。2。2 其它其它印刷包装材料， 如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格的设计,印刷包装材料并征求生产部门意见,由质管部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求,由质管部及生产部门负责，并由质管部制订质量标准。程序同3．2．， 必要时对检室 ３。3 管理验方法的准确度、灵敏度、
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由供应部负责原辅料及包装材料的订购， 合同应附质量标准. 题目:质量标准和检验方法的管理 登记号 QＣ－719A 页数 ２/3 标题: 正文 负责人 4． 质量标准和 由于试剂、实验设备等原因， 需要对检验操作规程进行修改时, 实验室主管人 检验操作规程的员应提出书面修改建议, 报质量保证室核准；如所修改的方法直接摘自美国、英国、 修订和批准 欧洲或中国药典,