文档介绍：word
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核准日期：2007年12月11日
修改日期：2008年03月14日
2009年06月19日
盐酸文拉法辛缓释片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
***倾向和的去除半衰期延长〔见[药代动力学]〕，每日总剂量必须减少25％～50％。承受透析治疗的患者，每日总剂量必须减少50％，。因为肾功能不全患者的药物去除率有较大个体差异，对于某些患者应当个体化用药。
儿童
尚无18岁以下患者适用本品的安全性和有效性的数据。
老年患者
老年患者无需因为年龄调整剂量。然而如同用于抑郁症和GAD的其它药物，老年患者用药应慎重，剂量应个体化，如果需要增加剂量，应仔细监测患者情况。
维持治疗
尚无来自于对照研究肯定的依据明确盐酸文拉法辛缓释制剂治疗抑郁症和GAD时需要多长时间。一般认为在治疗抑郁症的急性症状有效后，需要药物巩固治疗数月或更长时间。在1项研究中，文拉法辛缓释片治疗8周有效的患者，随机分为安慰剂治疗组、与先前治疗剂量一样的盐酸文拉法辛缓释制剂〔每天上午75、150或225毫克〕治疗组，维持治疗26周证实了盐酸文拉法辛缓释制剂的长期疗效。
根据这些有限的资料，还不知道盐酸文拉法辛缓释制剂维持治疗的剂量是否应等于初始治疗的有效剂量。治疗中应定期重新评估维持治疗的必要性和适宜的剂量。
盐酸文拉法辛缓释制剂在为期6个月的临床研究中显示对于GAD患者的治疗有效。对于盐酸文拉法辛缓释制剂治疗有效的GAD患者继续用药的必要性应该定期重新评估。
停用盐酸文拉法辛缓释片
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和盐酸文拉法辛缓释制剂、其它SNRIs和SSRIs停药相关的症状已有报道〔见[须知事项]〕。当患者停药时应注意监测这些症状，尽可能推荐逐渐减量而不是突然停药。如果使用文拉法辛超过6周，建议逐渐减量时间最少要多于两周。如果在减药或停药过程中出现不能耐受的反响，可以考虑恢复至先前的处方剂量，以后医生可以再以更慢的速度减药。在盐酸文拉法辛缓释制剂的临床研究中常以每1周减少日剂量75毫克逐渐减药，临床上可依据剂量、疗程和患者个体差异决定逐渐减量的时间。
与单***氧化酶抑制剂〔MAOI〕换用
至少停用MAOI14天以后才能开始使用文盐酸文拉法辛缓释片，另外，至少停用盐酸文拉法辛缓释片7天以后才能开始MAOI的治疗〔见[禁忌]和[须知事项]-警告〕。【不良反响】
按CIOMS不良反响发生率的分类，对不良反响列表如下：
常见：≥1%
少见：≥%和<1%
罕见：≥%和<%
非常罕见：<%
身体各系统不良反响
全身症状
常见：虚弱/疲倦；
少见：光过敏反响；
非常罕见：过敏；
心血管系统
常见：高血压，血管扩X〔多为潮红〕；
少见：低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速；
非常罕见：QT间期延长，心室纤维性颤动，室性心动过速〔包括torsade de pointes综合征〕；
消化系统
常见：食欲下降，便秘，恶心，呕吐；
少见：夜间磨牙，腹泻；
非常罕见：胰腺炎；
血液和淋巴系统
少见：瘀斑，粘膜出血；
罕见：出血时间延长，血小板减少症；
非常罕见：血恶液质〔包括粒细胞缺乏，再生障碍性贫血，中性白细胞减少症和全血细胞减少〕；
代谢和营养
常见：血清胆固醇增高，体重减轻；
少见：肝功能检测异常，低钠血症，体重增加；
罕见：肝炎，异常抗利尿激素分泌；
非常罕见：催乳素增加；
肌肉骨骼
非常罕见：横纹肌溶解；
神经系统
常见：梦境异常，***下降，眩晕，口干，肌肉痉挛，失眠，紧X不安，感觉异常，镇静，震颤；
少见：情感淡漠，幻觉，肌阵挛，激越；
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罕见：惊厥，躁狂发作，神经阻滞剂恶性综合征，5－羟色***综合征；
非常罕见：妄想;锥体外系反响〔包括肌X力障碍，运动障碍〕，迟发性运动障碍；
呼吸系统
常见：呵欠；
非常罕见：肺嗜酸红细胞增多；
皮肤
常见：出汗〔包括夜汗〕；
少见：皮疹，脱发；
非常罕见：多形性红斑，Stevens Johnson综合征，瘙痒，荨麻疹；
特殊感觉
常见：眼调节异常，瞳孔扩大，视觉失调；
少见：味觉改变，耳鸣；
非常罕见：闭角型青光眼；
泌尿生殖系统
常见：***异常/异常高潮〔男性〕，性感丧失，勃起功能障碍，排尿功能受损〔多为排尿困难〕；
少见：异常高潮〔女性〕，月经过多，尿潴留；
文拉法辛被突然停用、剂量降低或逐渐减少时，有报道以下的症状：轻躁狂、焦虑、激越、紧X不安、精神混乱、失眠或其它睡眠干扰、疲劳、嗜睡、感觉异常、头昏、惊厥、眩晕、头痛、耳鸣、发汗、口干、厌食、