文档介绍：威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-DES-003-
知情同意书的设计标准
威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-DES-003-
知情同意书的设计标准
版 本 号 页 数 2 页
起 草 人 起草日期 年 月 日
审 核 人 审核日期 年 月 日
批 准 人 批准日期 年 月 日
公布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日
威海市立医院
药物临床试验机构
威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-DES-003-
知情同意书的设计标准
一 目 的
标准知情同意书设计范本，尊重受试者的知情权，更有效的保障受试者的权益。
二 范 围
所有由本院牵头的新药临床试验。
三 内 容
设计依据
?赫尔辛基宣言? ?人体生物医学研究国际伦理指南?，?药物临床试验质量管理标准?以及临床试验方案进行设计。
设计原那么
符合“完全告知〞的原那么。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解〞，“自主选择〞。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。
知情同意书设计版式
页眉和页脚：页眉左侧为试验工程名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。
“知情告知页〞与“同意签字页〞：
知情同意书分“知情告知〞与“同意签字〞两局部，分别装订。
知情同意书一式两联，研究者保存原件，受试者保存第二联。
知情同意书的设计内容
“知情告知〞的内容
声明是一项临床研究， 研究目的和预期受试者参与需持续的时间， 需要遵循的程序并说明哪些程序是试验性的；
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哪些人不宜参加研究，可替代的治疗措施；
如果参加研究将需要做什么 〔包括研究过程， 预期参加研究持续时间， 给予的治
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(5)
疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合
的事项〕；
告知研究中可被合理预期的对受试者或他人的益处；
告知可被合理预测的受试者风险或不适； 对于涉及超过最低风险的临床研究， 如
果有伤害发生，说明是否有任何补偿措施和医疗措施；如果有的话，说明补偿措
施和医疗措施是什么，或是否可以获得进一步的信息；
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