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文档介绍：药品微生物检验及无菌检测
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药品微生物检验特点及过程控制
药品因素
环境影响
培养观察
抽样检查
破坏试验
方法验证(氟康唑)
过程控制
2
无菌/微生物限度检查理念
环境保证
培养基保证
无菌性检查
灵敏度检查
有效的方法
方法验证
SOP操作
有效的结果
可靠的结论
结果判断
3
一、实验设施
实验室系统
操作环境
关键设备
对照培养基
物质保障
4
(一)、实验室系统
洁净实验条件
有效性:整体10000级、局部100级。
安全性:保护样品、人员和环境。
可操作性:方便、快捷、顺畅。
洁净实验条件的维护、验证
阳性菌实验室达到P2生物安全标准
5
(一)、实验室系统
实验室系统的管理与维护:
1、屏障系统的有效性
压差、风速、微粒、照度
(外包服务合同)
2、清洁、静态与动态监控、熏蒸
3、环境菌库
酒精棉球分离微生物
新洁尔灭分离微生物
酸碱苯酚
6
环境菌库
洁净环境常见菌(浮游菌):
头状葡萄球菌(us capitis)
溶血葡萄球菌(us haemolyticus)
缓症链球菌(us mitis)
科氏葡萄球菌(us cohnii)
藤黄微球菌(us luteus)
一般使用的阳性对照:
金黄色葡萄球菌(us aureus)[(B)26003]
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[(B)10104]
生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[(B)64941]
枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[(B)63501]
白色念珠菌(Candida albicans)[(F)98001]
黑曲霉(Aspergillus niger)[(F)98003]
7
(二)、操作环境
1、隔离器
2、生物安全柜
3、超净工作台
8
(二)、操作环境
分类
样品安全
人员安全
环境要求
点评
隔离器
?
验证困难,灭菌不彻底:假阳性
灭菌剂残留:假阴性
生物安全柜
?
动态验证困难,不适合多任务的检验活动
超净工作台
经典、廉价、适合多任务的检验活动。提高实验室新风供给、加强实验室监控可以扬长避短
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(三)、关键设备
微生物检查薄膜过滤仪
一次性薄膜过滤培养器
应急检验用一次性薄膜过滤培养器
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