医疗器械生产质量管理规范相关规定学习教案.pptx

文档介绍：国家食品药品监督管理总局通告（2014年第15号《关于医疗器械生产管理规范执行有关事宜的通告》）
结合新法规的实施，明确不同类别和类型的医疗器械生产企业达到《规范》的时限要求，督促生产企业按照《规 范》进行整改，落实企业主体责任。
第1国家食品药品监督管理总局通告（2014年第15号《关于医疗器械生产管理规范执行有关事宜的通告》）
结合新法规的实施，明确不同类别和类型的医疗器械生产企业达到《规范》的时限要求，督促生产企业按照《规 范》进行整改，落实企业主体责任。
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一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器 械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适 应的质量管理体系并保证其有效运行。
二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增 加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
三、自2016年1月1日起，现有第三类医疗器械生产企业应 当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。”
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“医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限 内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。在规定时限前仍按现有规定执行。”
“各级食品药品监督管理部门应当切实加强对实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条 例》有关规定处理。”
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国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号
自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。”
“现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器 械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照 《生产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械 生产许可证》，有效期自发证之日起计算。”
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