安全风险分析实施报告.doc

文档介绍：. .
. v 使用禁忌。
产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
问题容
特征判定
可能的危害
危害
标识
医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械.
见使用说明书
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/
.
否
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/
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触.
是，喷嘴与患者鼻腔接触。接触时间均为短期接触（＜24小时＝每人1次，每次约10秒或遵医嘱）。
生物学危害
生物相容性
H1
，或与医疗器械共同使用或与其接触.
是，喷嘴与患者鼻腔接触。
生物学危害
生物相容性
H2
.
否
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/
.
供给生理海水，***-。
运行危害
功效丧失
H3
、输液/血或移植.
否
/
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，或用其它微生物学控制方法灭菌.
是。γ射线辐照灭菌
生物学危害
灭菌失败
H4
.
否
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.
是。改善患者鼻腔环境，修复免疫功能。
运行危害
功效丧失
H5
.
否
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.
否
/
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、医药或其它医疗技术联合使用.
否
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.
否
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.
是，储存对温湿度有要求，详见说明书
运行危害
功效丧失
H6
.
否
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.
否
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. .
. v .
.
否
/
/
.
否
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/
医疗器械是否有储存寿命限制.
是。见说明书
运行危害
功效丧失
H7
是否有延时或长期使用效应.
否
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医疗器械承受何种机械力.
在储存和运输过程中会受到撞击和挤压
能量危害
H8
什么决定医疗器械的寿命.
储存条件，见说明书
运行危害
功效丧失
H9
医疗器械是否预期一次性使用.
否
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医疗器械是否需要安全地退出运行或处置.
报废后塑料可循环使用