文档介绍：新版GSP认证零售药店质量管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度
质
量
管
理
制
度
药品零售企业
批 准 页
责组织制订质量体系文件.
4。 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。
4．2．3 ．2条款重新审核和批准。
4．,均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。
4．2．5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理.
４． 质量记录的控制
质量记录是体系文件的一种特殊形式,对质量记录的控制,应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度
质量记录和凭证的管理制度
1 目的
为了在经营、质量活动过程中，规范经营活动及质量体系有效运行的记录,保证其可追溯性和完整性，特制定本制度。
2 依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系文件的管理制度》.
3 适用范围
适用于药店内部药品经营过程和质量活动过程的记录和凭证管理.
4职责
记录和票据的设计由使用岗位提出,由药店质量管理员报负责人评议审定、印刷、下发。
4。２ 使用岗位按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
5 内容
5。1 记录和票据由各岗位人员负责填写，每年收集、整理,并按规定归档、保管.
５。2 各类人员认真、规范使用本岗位的记录、票据，书写清洁工整，不得使用修正液等涂改,记录者及有关人员在填写后应签全名或盖章。所有记录如需改动，将原数据划去,在旁边填写正确数据，并在划线处盖修改人图章。
5．3记录或票据所形成的资料一般不得复印、外传。如确系工作需要借阅，须经药店质量管理员同意。一般限于在该记录的保管员内查阅。对外提供质量记录资料，一般需负责人同意后方能借阅或提供.
5。4．1质量管理员负责每年检查一次各岗位质量记录的使用、管理情况，发现问题及时作出纠正措施。
5。4。2质量管理员负责编制《质量记录清单》，将药店所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、版本、保存期、使用部门等内容，并汇集所有记录的空白样本。
５．4．3记录的保存期限应按照《药品经营质量管理规范》及其他适用法律法规的要求进行控制，对购进、验收记录和处方调配记录,保存期限须超过药品有效期一年,但不得少于五年。
6支持性文件
《质量管理体系文件的管理制度》
新版GSP认证零售药店质量管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度
质量管理工作检查和考核制度
1 目的
贯彻企业方针目标,明确各岗位质量责任，逐步形成以全面质量管理为中心环节的考核体系，加强对质量管理工作的监督，使质量管理工作进一步规范化、制度化。
2 依据
依据药店《质量制度》中“质量管理制度”及“质量职责”《质量管理制度执行情况检查表》所列条款进行逐条考核.
3 适用范围
药店的各职责岗位.
4 职责
药店负责人负责对药店各岗位的质量管理情况进行检查
5 内容
5．１ 药店负责人每半年一次对药店各岗位的质量管理情况进行检查,通常情况下，六月及十二月最后一周对各岗位进行考核。各岗位在检查考核前应进行自查。
、考核范围包括经营全过程的与质量相关的各项规章制度、岗位职责制度的执行情况。
、考核内容依据GSP要求，结合药店实际情况,将质量管理制度细致化编制成《质量管理制度执行情况检查表》，检查表包括检查考核内容及评分标准,根据实际执行情况对照评分标准计算得分，并填写在《质量管理制度执行情况检查表》表上，提出存在问题与改进措施，考核总分未达到70分，将追究相关岗位人员的责任，根据情况扣发责任人当月相应的奖金。
5。2．2检查分为岗位自查、药店负责人现场检查、记录检查、现场提问等方式。
，各岗位责任人需签字确认.
，详细写明整改内容、整改时间及评审结论,由各岗位限期整改。
各岗位应及时根据质量责任人提出的改进措施，按时进行整改。药店责任人在检查后根据整改期限再次对整改情况进行复查，。将检查情况分析汇总报公司质量领导小组。
《质量管理制