文档介绍：阿莫西林 Amoxilin Amoxicillin 书页号:中国药典 2005 年版 p296 [ 修订] 【检查】酸度取本品, 加水制成每 1ml 中含 2mg 的溶液, 依法测定(附录ⅥH ), pH 值应为 ~ 。阿莫西林聚合物照分子排阻色谱法(附录ⅤH )测定。色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶 G-10 ( 40~ 120 μm )为填充剂,玻璃柱内径 ~ ,柱高度 30~ 40cm 。以 的 磷酸盐缓冲液[ 磷酸氢二钠溶液- mol/L 磷酸二氢钠溶液( 95:5)] 为流动相 A ,以水为流动相 B ,流速为每分钟 , 检测波长为 254nm 。分别以流动相A、B 为流动相,取 l 蓝色葡聚糖 2000 溶液 200 μl 注入液相色谱仪, 理论板数按蓝色葡聚糖 2000 峰计算均不低于 500 。拖尾因子均应小于 。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖 2000 峰保留时间的比值应在 ~ 之间,对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖 2000 峰的保留时间的比值均应在 ~ 之间。称取阿莫西林约 g置 10m l 量瓶中,加 2% 无水碳酸钠溶液 4ml 使溶解后,用 l 的蓝色葡聚糖 2000 溶液稀释至刻度, 摇匀。量取 200 μl 注入液相色谱仪, 用流动相 A 进行测定, 记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于 。另以流动相 B 为流动相, 精密量取对照溶液 200 μl, 连续进样5次, 峰面积的相对标准偏差应不大于 % 。对照溶液的制备取青霉素对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 的溶液。测定法取本品约 , 精密称定,置 10ml 量瓶中,加 2% 无水碳酸钠溶液 4ml 使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,立即精密量取 200 μl 注入色谱仪, 以流动相 A 为流动相进行测定, 记录色谱图。另精密量取对照溶液 200 μl 注入色谱仪,以流动相 B 为流动相,同法测定。按外标法以峰面积计算, 结果除以 10, 即得, 含阿莫西林聚合物以阿莫西林计,不得过 % (阿莫西林:青霉素=1: 10 )。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD )测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以 磷酸二氢钾溶液(用 2mol/L 氢氧化钾溶液调节 pH值至 )- 乙腈( : )为流动相;流速为每分钟约 1ml ;检测波长 254nm 。取阿莫西林杂质混合对照品和阿莫西林对照品各约 25mg , 置 50ml 量瓶中, 用流动相溶解并稀释至刻度, 摇匀,取 20ul 注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。测定法取本品约 25mg , 精密称定,置 50ml 量瓶中, 用流动相溶解并稀释至刻度, 摇匀, 精密量取 20ul 注入液相色谱仪, 记录色谱图; 另取阿莫西林对照品适量, 同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中 C16H19N3O5S 的含量。【制剂】