文档介绍：新增品种阿莫西林克拉维酸钾分散片 Amoxilin Kelaweisuanjia Fensanpian Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets 本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[ 阿莫西林( C16H19N3O5S ) 与克拉维酸( C8H9NO5 )标示量之比为 4:1或7: 1] ,含阿莫西林( C16H19N3O5S )和克拉维酸( C8H9NO5 )均应为标示量的 % ~ % 。【性状】本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。【鉴别】[1] 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两个主峰的保留时间一致。[2] (1) 取本品 1片, 研细,加磷酸盐缓冲液溶解( 必要时冰浴超声助溶 10 分钟) 制成每 1ml 中约含阿莫西林 5mg 的溶液, 静置, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液; 取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量,加磷酸盐缓冲液溶解(必要时超声助溶 10 分钟, 其中克拉维酸待超声后加入) 制成每 1ml 中分别约含阿莫西林 5mg 和克拉维酸 2mg 的溶液, 作为对照品溶液; 另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量,加磷酸盐缓冲液溶解(必要时超声助溶 10 分钟, 其中克拉维酸待超声后加入) 制成每 1ml 中含阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛各约 5mg 的溶液, 作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(附录 VB )试验,吸取上述 3 种溶液各 2(l ,分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上,以乙酸乙酯- ***- 二***甲烷- 甲酸( 5:4:5:4 )为展开剂,展开,彻底(充分)晾干,置紫外光灯( 365nm )下检视。系统适用性试验溶液中阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛应显三个清晰分离的斑点; 供试品溶液所显主斑点的荧光和位置应与对照品溶液主斑点的荧光和位置相同。(2) 取(1) 项下的供试品溶液 1ml , 加盐酸羟***试液 1ml , 振摇, 加酸性硫酸铁铵试液 1 滴,摇匀,即显深红色。(3) 取(1) 项下的供试品溶液 1ml , 加碱性酒石酸铜试液 , 摇匀, 溶液颜色应由深葡萄紫色变为深墨绿色。(4) 取(1) 项下的供试品溶液 1ml ,加三***化铁试液 3 滴,摇匀,即显浅棕黄色。以上[2] 法仅用于快检。【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录 XC 第二法) , 以水 900ml 为溶出介质, 转速为每分钟 75转, 依法操作,经 15 分钟时, 取溶液适量, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液; 另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量, 加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的混合溶液, 作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定, 分别计算每片中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的 80% ,均应符合规定。有关物质取本品的细粉适量,加流动相 A 溶解(必要时冰浴超声助溶 5~ 10 分钟) 制成每 1ml 中含阿莫西林 2mg 的溶液, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液; 精密量取适量, 加流动相 A 稀释制成每 1ml 中含阿莫西林