文档介绍：GMP内审检查表体系审核检查记录表内审（生产）
QR/CA015-03
经营计划/质量成本/人力资源/ // .3/ 工作环境/过程监测/数据分析
总经办(生产)
1. 有哪些公共设GMP内审检查表体系审核检查记录表内审（生产）
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经营计划/质量成本/人力资源/ // .3/ 工作环境/过程监测/数据分析
总经办(生产)
1. 有哪些公共设施与生产设
备？这些设施设备目前的状况如何？能否满足产品的规定要求？
2. 设备是否被维护吗？是如何
维护的？维护的效果如何？
3. 是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划？
4. 是否针对工厂、设施及设备策
划的有效性制定了评价操作和过程效果的方法？
5. 当出现公共设施中断、劳工短
缺、主要设备故障时，公司是否
准备了紧急应变计划？这些应变
计划启动后，是否确保准时交
货？
6. 是否对生产和服务的提供进
行了策划？策划时输入了什么？输出了哪些文件？
7. 公司是否对所有的过程（含特
殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参
数的记录是否被维持？
8. 当可行时，是否在产品实现的
全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？
9. 监视与测量后是否有产品状
态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？
10. 在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施？

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总经办(生产)
11. 所有过程操作的员工是否有
书面的作业指导书，这些指导书
是否在工作场所容易取得？
12. 作业指导书能指导作业吗？效果如何？
13. 当作业开始，材料变更、作业
变更，是否进行了作业准备验
证？采用了哪种验证方式？
14. 是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？
15. 公司是否排定每天的生产计
划？如何监控生产计划的完成？
生产计划完成的如何？
16. 生产计划完成的如何？当不
能完成生产计划时，有哪些应急
措施？
17. 公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18. 当过程不稳定或过程能力不
足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否
交顾客批准？
19. 控制计划和过程流程图是否被执行？
20. 工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
21. 当有外观项目时，是否在外观
检查时有充足的照明、标准的样件？是否对从事外观判定的人员
进行了资格鉴定？
22. 生产现场的整齐与整洁是否
被维持？产品所需的工作环境（如