文档介绍：药品注册管理办法(修订稿)
药品注册管理办法(修订稿)
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药品注册管理办法（修订稿）
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法国药品监督管理部门组织的现场核查或检查。
第十八条 申请人应当根据药品注册需要,提供符合要求的证明性文件和充分详实的研究资料，证明药物的有效性、安全性和质量可控性,并对全部申报资料的真实性、完整性、可靠性和规范性负责。
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申请人应对注册相关的全部资料、数据进行完整的、妥善的保管，满足溯源检查要求,供药品监督管理部门等需要时进行调阅、检查.
第十九条 申请人所提交的注册申请资料应符合通用技术文档等格式规范要求，具体内容应符合相应药品申报资料要求的规定。资料的提交可采用电子化和/或纸质化形式，二者内容应当一致。外文资料应当提交中文译本。中文译本的内容应当与外文资料一致，不一致的，以中文译本为准.
第二十条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。
第二十一条 国家药品监督管理部门组织制定并发布药物研究技术指导原则和药品注册管理指南，.
药品审评机构负责药品注册申请的技术审评以及国家药品监督管理部门委托的审批事项。药品审评机构以临床需求为目标，以法规为依据，按照科学、透明、一致和可预见性原则，建立审评质量管理体系，根据现有技术和科学认知水平对药品注册申请作出综合评价结论。
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第二十二条 ，常规检查是按照年度随机抽查计划和审评需求启动的检查;有因检查是指因投诉举报等因素而发起的检查.
监督检查可以包括对临床前研究、药物临床试验、批准上市前的生产、上市后变更及再注册等环节进行的检查，以验证申报资料和数据的准确性、可靠性。监督检查信息均可作为技术审评的依据.
药品注册现场检查所抽样品的检验工作由国家药品监督管理部门指定的省级以上药品检验机构承担。
第二十三条 药品审评机构可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验机构或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十四条 药品审评机构建立沟通交流制度，设立项目管理协调机制，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。
第二十五条 国家药品监督管理部门建立专家咨询制度。药品审评机构在审评过程中,可以根据审评需要组织专家咨询会,.
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第二十六条 国家药品监督管理部门通过复审和行政复议解决审评审批过程中存在的争议问题。
第二十七条 国家药品监督管理部门应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估.
第二十八条 国家药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息，在网站或者注册申请受理场所公开下列信息:
（一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
(二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）审评结论及依据（剔除企业商业及技术秘密部分）；
（四)已批准的药品目录等综合信息。
第二十九条 参与药品受理审查、审评审批、检查检验、批件制发等监督管理工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。
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第三十条 药品注册管理工作依据法律法规要求设立时限,包括受理、技术审评、检验、检查及审批，按时限要求完成。申请人补充资料时间、依法开展听证和公示以及现场检查的时间不计入注册工作时限。
第三十一条 国家药品监督管理部门按照原始编号管理建立品种档案，原则上同一品种的所有临床适应证均按统一编号管理。
第三十二条 申请人应当确定药品注册专员负责办理药物研制及药品上市许可申请相关事务，,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求，掌握申报品种的具