文档介绍：新版《药品经营质量管理规范》( GSP )的十二大创新根据国家食品药品监督管理局的总体工作部署,新修订的 GSP 将于近期正式颁布。这次修订工作历时较长,修订调整内容较多,征求意见广泛。在修订的整体思路上,既考虑了现行 GSP 监督实施的延续性,又注重了推动行业整体管理水平和技术应用的进步,特别是对行业健康、持续发展的宏观引导上,充分考虑深化医药卫生体制改革的政策要求,顺应产业政策对行业的发展规划,紧扣政策法规对行业的整顿规范目标,确保新版 GSP 的科学性、先进性、实用性和可操作性。新版 GSP 在形式和内容上均作了重大调整和突破,体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准,紧跟国际药品流通规范的最新理念,紧密围绕国家监管政策发展的要求,进行了较大程度的创新。 1. 供应链全程管控新修订稿克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题,将 GSP 适应范围合理地覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动,对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制,消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点,实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。 2. 借鉴国际先进理念新修订稿在起草过程中,充分学****和借鉴了国际先进的相关流通管理规则, 包括 WHO 《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》( EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use )、日本 GSP 2007 (草案) (Japanese Good Supplying Practice) 、英国《药品批发销售质量管理规范》( Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice) 、新加坡 GDP 等,借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等,结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳,使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。 3. 建立质量风险防范机制新修订稿充分体现了 GSP 预防质量管理的理念,在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制,明确实施 GSP 的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故,改变了现行 GSP 只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。 4. 全面质量管理与全员质量管理新修订稿体现了企业全面质量管理的目标,强调企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节,要求所有环节严格按照 GSP 的规则开展各项工作,防止出现质量控制漏洞,杜绝出现质量问题,这就要求各经营管理环节人员应明确质量职责,严格流程操作,将质量责任落实到每个岗位人员,理清质量管理体系中的管理关系,确保质量监督管理部门职权的有效落实。 5. 质量管理体系建设新修订稿全面强化了质量管理体系的管理理念, 要求企业实施 GSP