文档介绍：1
试剂性能验证方案
正文第一篇：试剂性能验证方案
酶联试剂性能验证方案
验证试剂名称：验证时间：
验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。方法：
（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用的定标品批
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号不同）各一套，按照标准复溶。（3）记录该新批号定标品的定值。
（4）在设备上检测各个定标品（多水平）的相关项目，每个水平重复2次，记录检测结果，将检测结果录入《准确度评价》表格。
结果评价：
（1）厂家标准：按照各定标品各水平的定值和不确定度（厂家提供），来确定准确度的偏倚范围。计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚，与偏倚范围相比较，来判断偏倚是否可以接受。详见《准确度评价》表，实测的均值如果落在该限度内，则为其准确度认为可被接受。
（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
三、参考范围验证
参考 NCCLSC28一A2文件，本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证。方法：
（1）选择2021够代表实验室的健康总体的标本。（2）保证试验系统运行正常，依照标准操作程序检测标本。（3）运行该2021本，记录结果，将结果填入《参考区间验证》表格。结果评价如果2021考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外，厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受。如
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果3例以上超出界限，再选择2021考个体进行验证，若少于或等于2个观测值超过原始参考值，则可接受，若还有3个超出参考限，需要重新检查各种条件，决定是否建立自己的参考区间。
四、线性范围
分析测量范围即定量检测项目的线性范围，是整个检测系统（包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等）对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能，是一个很重要的仪器性能分析指标。
本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本，以验证实测值和理论值的线性关系，来评估每个检测项目的线性范围。方法：
（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法，以及正确的收集样本。试验期间保证仪器状态良好下，质控在控。
（2）全部实验数据尽可能在较短的时间内收集，如可能，单个分析试验最好在一天内做完。
（3）用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似，所有标本应不含厂家所标定的干扰因素（如溶血、黄疸、脂血等）。如果上述条件不可避免，则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型。注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限。
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（4）按照《线性评价》表格要求配比标本。将H 和L 样品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 关系各自配制棍合，形成系列评价样品。
（5）难以收集到低限样品，可收集高值样品，用相应稀释液作系列不同程度稀释，形成系列评价样品。（6）在《线性评价》表格记录检测结果。
结果评价：将数据填入《线性评价》表格，以X表示各样品的预期值，以Y表示各样品的实测值，得出散点图。
若所有实验点呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归Y=bX+a，若r2>，±，可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性。
五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估
实验室准备用一个新的检测系统或测定方法(或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本，从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允许误差范围内，说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符，新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚，这样的实验称为方法学比较实验。在方法学比较中，常将新方法称为实验方法，与之比较的方法称为比较方法。试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态，严格按SOP操作。
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（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。
（3）在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
（4）实验时间至少做5天，时间长一