文档介绍：附件 2
医疗器械经营质量管理规范自查表
单位名称（盖章） ： 日期：
章节 条款号
构或者质量管理人员履行的职责。
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经
营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等） ；（六）销售和售后
服务的规定（包括销售人员授权书、购货者 ；档案、销售记录等） ；（七）不合格医疗器
械管理的规定（包括销毁记录等） ；（八） 、换货的规定； （九）医疗器械 行情况。
不良事件监测和报告规定 （包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定 （包括医疗器械召回记录等） ；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定 （包括设施设备相关记录和档案等） ；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等） ；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投
诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案
等）。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*
从事第二类、 第三类医疗器械批发业务和第
符合规定
□
；
三类医疗器械零售业务的企业还应当制定
合理缺项
□
购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量
《医疗器械经营许可
管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗
不符合规定
□
证》满一年的企业， 还应查
器械经营企业应当建立质量管理自查制度，
看上一年度的企业年度自
于每年年底前向所在地设区的市级食品药
问题描述：
查报告
品监督管理部门提交年度自查报告。
职责
与制
度
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
查看企业质量管理记录制度（对照、检查） 。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记
录制度。 符合规定
1、首营企业 / 首营品种审核 合理缺项记录； 2、购进记录； 3、进
不符合规定
货查验（包括采购、验收）
记录； 4、在库养护、检查
问题描述：
记录；
5、出库、运输、销售记录；
6、售后服务记录； 7、质量查询、投诉、抽查情况记录；
8、退货记录； 9、不合格品处置相关记录； 10 、仓库
□
□
□
* 企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、 第三类医疗器械批发业务以及
* 第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录（包括采购记录、验收记录）
和销售记录信息应当真实、准确、完整。
（温、湿度等） 等贮藏条件
监控记录； 11、运输冷链 /
保温监测记录； 12、计量器
具使用、检定记录； 13、质
量事故调查处理报告记录；
14、不良事件监测报告记
录；15 、医疗器械召回记录；
16、质量管理制度执行情况
检查和考核记录等。
符合规定
□
；
合理缺项
□
不符合规定
□
采购、验收记