文档介绍：医疗器械临床试验整体流程及其和药物临床试验的不同点
目录
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医疗器械
医疗器械临床试验的流程
医疗器械与药物临床试验区别点
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医疗器械定义
医疗器械是指单独或者组合使用资
送器械、发放研究物资
监查访视
回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁
送交统计单位
双份录入
双份核查
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
统计分析
知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收
1、背景资料
2、研究者手册
3、动物实验
4、临床及对照品资料、文献
获得型检报告
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位
制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
递交伦理委员会审批
研究者会
器械编盲
试验品包装
准备标签、自检证明
签订协议
启动访视
取得伦理委员会批准
统计报告及总结报告
研究中心关闭访视
医疗器械临床试验流程步骤
注册
医疗临床试验整体周期在2-3年之间。
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医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。
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CFDA
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械GCP
临床试验及注册
药物临床试验质量管理规范
药物GCP
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医疗器械研发流程
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临床前
研究和开发
临床
研究和开发
新药申请
上市后
监测
最初的合成
和特性研究
动物试验
安全性监测
药物不良反应报告
调查/抽样试验
检查
平均7年
短期
长期
I期
II期
III期
FDA30天审核
新药申请接受
新药申请核准
最初合成到新药申请核准平均15年
药品研究开发的程序
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1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。
对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学****一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。
对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说体外诊断试剂（IVD）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。
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2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。
药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，很可能最终的试验结果是相反的。
这一类型临床试验的监查员（CRA），需要具备一定的手术知识。一方面能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者的沟通和交流。
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3、医疗器械产品的更新换代较快。
药品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更长；
而对于医疗器械来说，一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束，下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。
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1、试验主体不同：一个试验品是器械，一个是未上市的药物，已上市的称为药品
2、试验机构要求不同：一个是医疗器械临床试验质量管理规范，另一个是药物临床试验质量管理规范;一个是找药物临床试验机构做，另一个说是找医疗器械试验机构做，实际上没有这份名单，都是找药物机构的做。
3、病例数：医疗器械不同器械，不同种类病例数不尽相同。药品基本法规中已经明确。
4、临床开展条件等等。
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结束语
国家监管部门加大各企业监督抽查力度，对临床试验质量的要求越来越高，希望生产企业能更好地提高质量水平及安全意识，使我国的医疗器械产品更好地稳步发展。
对我们而言，虽然医疗器械和药物有区别，但是想做好临床试验，只要严格遵循GCP、医疗器械现行法规、试验方案和SOP，那么取得临床注册证相对药品来说也快捷一