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《兽药生产质量管理规范》（修订稿）
第一章总则
第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
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第十八条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员
第十九条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业
负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十条企业负责人
企业负责人是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药，企业负责人应
当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十一条生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事兽药或药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的兽药或药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
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（二）主要职责：
.确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证兽药质量；
.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
.确保完成各种必要的验证工作；
.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，］并根据实际需要调整培训内容。
第二十二条质量管理负责人
（一）资质:
质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少五年从事兽药或药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的兽药或药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
.确保原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品符合工艺规程的要求和质量标准，确保成品符合质量标准；
.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
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.确保完成所有必要的检验；
.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
.审核和批准所有与质量有关的变更；
.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处
理；
.监督厂房和设备的维护,|以保持其良好的运行状态；
.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
.确保完成自检；
.评估和批准物料供应商;
.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
.确保完成产品质量回顾分析；
.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第三节培训
第二十三条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
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第二十四条与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过培
训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。检验人员还应取得省级及以上兽药检验机构核发的培训合格证或相应的兽药职业资格证书。
第二十五条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的专业知识和安全防护要求的培训。
第四节人员卫生
第二十六条企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险和人员。
第二十七条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生****惯及人员着装相关的内容。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第二十八条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第二十九条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染兽药疾病的人员从事直接接触兽药的生产。
第三十条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
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第三十一条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十二条进入洁净生产区的人员不得化妆和