中药的新药研发申报流程及相关材料说明书.doc

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中药新药研发申报流程与相关申报材料说明
中药新药的注册分类与说明
注册分类
中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份与其供药品标准物质与有关资料。
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〔三〕药理毒理研究资料：
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〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮肤、粘膜、肌肉等〕刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
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〔四〕临床研究资料：
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、伦理委员会批准件。
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〔一〕综述资料：
1. 资料项目(1)--药品名称包括：
①中文名；
②汉语拼音名；
③命名依据。(符合命名原如此，剂型名称放在药物名称之后)
2. 资料项目(2) --证明性文件包括：
①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规X》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规X》认证证书复印件；
②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利与其权属状态的说明，以与对他人的专利不构成侵权的声明；
③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；
④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；
⑤直接接触药品的包装材料〔或容器〕的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；
⑥其他证明文件。
3. 资料项目(3)--立题目的与依据包括：
①有关古、现代文献资料综述。
②处方来源和选题依据。
③国内外研究现状或生产、使用情况的综述。
④对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比拟。中药还应提供有关传统医药的理论依据与古籍文献资料综述等。
4. 资料项目(4) --对研究结果的总结与评价：包括申请人对主要研究结果进展的总结，以与从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进展的综合评价。
(5) --药品说明书样稿、起草说明与最新参考文献：
包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
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6. 资料项目(6) --包装、标签设计样稿：
包括小包装、中包装、大包装标签设计样稿
〔二〕药学研究资料：
7. 资料项目(7) --药学研究资料综述包括：
①说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等。
②简述制法与工艺参数。
③说明中试研究结果。
④简述质量标准内容，说明样品质量检测结果
⑤简述稳定性考察方法与结果
⑥说明直接接触药品的包装材料、容器以与药品有效期。
8. 资料项目(8) --药材来源与鉴定依据：
中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以与药材前处理〔包括炮制〕、提取、别离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
9. 资料项目(12) --生产工艺的研究资料、工艺验证资料与文献资料，辅料来源与质量标准包括：工艺路线；评价指标；实验设计方法；提取、纯化、浓缩、枯燥工艺条件的优化；剂型选择；制剂处方研究；制剂成型工艺研究；辅料来源、批准文号、质量标准；中试研究的规模、批次；中试研究数据：批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等；相关成分的含量测定数据，计算转移率；制剂设备；工艺验证；工艺流程图。
10. 资料项目(13) --化学成份研究的试验资料与文献资料包括：
①原料化学成分的试验研究、文献资料。
②工艺过程中化学成分的变化研究。
③制剂化学成分分析。
④新化学成分的研究、结构确证资料。
(14) --质量研究工作的试验资料与文献资料包括：
①与质量研究有关的文献资料
②相关的质量控制研究
(15) --药品标准草案与起草说明，并提供药品标准物质与有关资料包括：
①药品标准草案。
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