文档介绍：of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of t drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities— 4 —
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of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities1
关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定〔试行〕〉、<体外诊断试剂生产实施细那么〔试行〕>和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准〔试行〕〉的通知?(国食药监械〔2007〕239号)的标准开展现场核查。
第十条检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业根本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查工程、检查组成员及分工等。
现场检查时间一般为1—3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理标准检查员库中选派。总局技术审评机构可在必要时派人参与核查。
第十一条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。
第十二条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和考前须知、确定企业联络人员等。
　　第十三条检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录。
　第十四条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。
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第十五条现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。
　　第十六条现场检查的记录表单可参照?医疗器械生产质量管理标准〔试行〕?(国食药监械〔2021〕833号)，体外诊断试剂产品的现场核查记录表单可参照?关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定〔试行〕〉、<体外诊断试剂生产实施细那么〔试行〕>和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准〔试行〕〉的通知?(国食药监械〔2007〕239号)。
第十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据企业的具体情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺变