文档介绍：仅供学****参考
风险管理报告
〔模版〕
编 写:
风险管理参加人员：
日 期: 年 月 日
评 审:
日 期: 年 月 日
批 准:
日 期: 年 月 .2 医疗器械是否
预期植入？
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
是否有能量给予患者或从患者身上获取？
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是否有物质提供应患者或从患者身上提取？
医疗器械是否处理生物材料用于随
后的再次用、输液/血或移植？
医疗器械是否以无菌形式提供或预
期由使用者灭菌，或用
其它微生物学控制方法菌？
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
医疗器械是否预期改善患者的环境？
是否进行测量？
医疗器械是否进行分析处理？
医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
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是否有不希望的能量或物质输出？
医疗器械是否对环境影响敏感？
医疗器械是否影响环境？
医疗器械是否有根本的消耗品或附件？
是否需要维护和校准？
医疗器械是否有软件？
医疗器械是否有储存寿命限制？
是否有延时或长期使用效应？
医疗器械承受何种机械力？
什么决定医疗器械的寿命？
医疗器械是否预期一次性使用？
医疗器械是否需要平安地退出运行或处置？
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医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
如何提供平安使用信息？
是否需要建立或引入新的制造过程？
附录A 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例
如用户界面？
用户界面设计特性是否可能促成使用错误？
医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？
医疗器械是否有连接局部或附
件？
医疗器械是否有控制接口？
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医疗器械是否显示信息？
医疗器械是否由菜单控制？
医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
用户界面能否用于启动使用者动作?
医疗器械是否使用报警系统？
医疗器械可能以什么方式被成心地误用？
医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
医疗器械是否预期为移动式或便携式？
医疗器械的使用是否依赖于根本性能？
第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX 产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析
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表2：XXXX产品的初始危害分析表
危害类型
编号
可预见的事件及事件序列
危害处境
产生的后果或损害
初始风险控制方案分析
电能危害
H1
能量危害
H2
信息危害
H3
生物危害
H4
电能危害
H5
运行危害
H6
电磁能危害
H7
机械能危害
H8
第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对危害进行风险评价，按照风险可接受准那么判断每
个危害的风险是否到达可接受水平，对合理可行降低的风险、不
经过风险/收