文档介绍：临床检验方法的比对试验
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A、复****测量误差
一、测量误差
测量误差为测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。
将误差表示为：
误差=测量结果-真值
=随机误差+系统误差
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方法分级
被测物
决定性方法
参考方法
血细胞计数
ICSH
(国际血液学标准化委员会)
血清酶
IFCC
(国际临床化学联合会)
HbA1c
IFCC or NGSP
国家糖化血红蛋白标准化纲要
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常规方法
参考方法
决定性
方法
准确度增加
应用范围增加
不同方法的关系
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标准品分级
标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。
一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参考物质，由一级参考测量过程定值
二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。
校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。
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方法的评价的主要内容
初步评价（NCCLS EP10）
精密度（ NCCLS EP5）
对比及偏差（ NCCLS EP9）
线性（ NCCLS EP6）
抗干扰能力（ NCCLS EP7）
基质效应（ NCCLS EP14）
临床准确度（NCCLS GP10）
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如何保证检测的准确性
1、溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准品）
2、参加室间质量评价。
3、与有溯源性的系统进行比对
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方法一、按NCCLS文件EP9-A
( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 )
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。
比对试验操作步骤
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（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。
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[1] 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。
[2] 制图
：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。
b. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。
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：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。
d. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。
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，
a. 绝对值允许误差范围
b. 相对值允许误差范围
：斜率b,y轴截距a的计算。
。
c. 残量和标准误的计算；
d. 计算给定的医学决定水平；
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(四)计算与核对标准
、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。
：观察两台仪器间的线性关系。
：4*E即：4*两台仪器间平均绝对差。
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，要求 r≥≥.
。
，％的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接受范围。反之为不可接受。
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方法二、简易比对方法
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。
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、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参