文档介绍：中文摘要芍药甘草滴丸药学研究摘要芍药甘草滴丸由白芍和炙甘草二味配伍而成,源于《伤寒论》芍药甘草汤,原著用于治“脚挛急”,嗣后为历代医家推崇,治疗多种疼痛,屡获著效。根据该方酸甘化阴,缓急止痛的功效特点,现已广泛用于治疗阴津不足,筋脉失养所致临床各科多种疼痛、拘挛等。鉴于汤剂有临时煎煮,易霉败变质、服用携带不便等缺点,我们课题组在中医理论指导下,运用现代制药技术,将其制成滴丸速效剂型,便于临床应用。中药滴丸剂系中药经过加工提取后,与固体基质加热熔融成溶液、混悬液或乳浊液,再滴入不相混溶的冷凝剂中, 由于界面张力作用使液滴收缩并冷凝成丸的速效固体制剂。具有疗效迅速,生物利用度高,设备简单,操作方便,生产工序少,周期短等优点,且生产车间无粉尘,有利于劳动保护。鉴于目前中药水溶性复方滴丸的发展受到基质与冷却剂等条件的限制,品种较少,我们以滴丸的硬度,圆整度,拖尾,粘连等为评价指标,采用正交试验法研究海丸成型的最佳工艺条件。为了有效控制本产品的质量,确保药品疗效, 根据《中华人民共和国药典》2000版要求,制订了芍药甘草滴丸的质量标准。并按照化学动力学原理,采用经典恒温加速试验法,预测制剂的有效期,同时还对其室温稳定性进行了考察。本实验包括“芍药甘草滴丸制各工艺研究”、“芍药甘草滴丸质量标准研究”、“芍药甘草滴丸稳定性研究”三部分。中文摘要实验一:芍药甘草滴丸的制各工艺研究目的:确定芍药甘草滴丸的成型工艺。方法:以滴丸的硬度,圆整度,拖尾,粘连为评价指标, 采用正交试验法研究滴丸成型的较优工艺条件。结果:综合实验结果,结合生产实际,芍药甘草滴丸的最佳工艺条件是:基质:聚乙二醇(PEG)6000;冷却剂: 液体石蜡;基质与药物比例::(g/g);料液温度:95。C; 冷却液上层温度:20℃~25。C;冷却柱长度:'l;滴头: 内径2ram,;滴距:4cm。实验二:芍药甘草滴丸的质量标准研究目的:研究芍药甘草滴丸的质量标准,有效控制产品质量。方法:《中华人民共和国药典》2000版要求,对芍药甘草滴丸的外观性状、重量差异限度、溶散时限、微生物限定进行检查。 (TCL)对甘草、白芍组分进行色谱鉴别:以***%氨水(10:12:)为展开剂,:5:90)混合液为显色剂。 (RP,}Ⅱ,LC)测定芍药苷的含量:C18色谱柱,%磷酸(27:73)为流动相; 流速:lml/min;检测波长:230rim;柱温:室温。结果:、溶散时限、微生物限定检查符合药典规定. :供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,而阴性对照液在相应位置上则无斑点,该方法专属性强。中文摘要 ,在本实验色谱条件下,芍药苷与其它组分均达到基线分离,;以芍药苷峰计色谱柱的理论塔板数为2521;以芍药苷对照品进样量(pg)与峰面积积分值回归,+,相关系数r=,~。精密度良好,供试品溶液8小时内稳定性良好。%,%, 实验三:芍药甘草滴丸的稳定性研究目的:探讨芍药甘草滴丸中主要成分芍药苷的稳定性, 预测该制剂的有效期。方法::将供试品及芍药苷对照品分别装于10ml安瓿中,封口,分组,依次置于 65℃,75℃,85℃,95℃超级恒温水浴中,按实验设计的时间定时取样,然后制备供试品溶液,依法测定,计算芍药菅含量及相对含量。,显示为直线,说明芍药苷的降解为典型的一级反应。由直线斜率求出每个温度下的化学反应速度常数K,根据Arrhenius指数定律,lgK=lgA-E/, 以lgK对各绝对温度的倒数作线性回归,根据回归方程,求出室温(25℃)时的反应速度常数K25,根据有效期 =0。】054/K25,计算出有效期。 :取供试品3批置具塞三角瓶中, 室温条件下自然贮存,分别于0、l、2、3、6、12、18个月取样检测芍药苷含量。其他检查包括外观性状、重量差异、溶散时限、微生物限度等。结果:19K一1/T的回归方程为IgK=— 1/T,,该制剂中芍药苷在25℃下分解常数中文摘要室温留样观察18个月的时间内,芍药甘草滴丸仍符合质量要求,与加速实验法结果一致。结论:通过上述试验确定的芍药甘草滴丸成型工艺合理,所制定的质量标准可有效地控制芍药甘草滴丸的质量, 按该工艺所制滴丸符合质量标准规定。经典恒温加速实验法的