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EMC检验地送检要求及资料说明书.doc

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EMC检验的送检要求与资料说明


 一、送检清单
送检样品与附件;
覆盖型号申请、覆盖样机与产品差异表〔申请产品型号覆盖时提供〕:
医疗器械注册产品标准或技术要求;
承诺书填写软件的版本号。
样品的运行模式
列出送检样品的工作模式,例如:对于高频电刀,其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式,测试人员根据提供的工作模式进展测试。模式描述包括具体的一些设置和运行参数,连接模拟器状况等。
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样品的电缆信息
指送检样品外部的所有电缆,例如:电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线与各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。假如无具体名称,可用连接部件代替,例如:控制连接扫描架电缆。电缆长度,单位为米,保存小数点后一位。
样品搔扰源
例如:开关电源、晶振、时钟频率、电机等,主要针对射频X围9 KHz 到 3000GHz的部件。
样品的EMC关键元器件清单
EMC关键元器件清单,指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。例如: 带磁环的电源线、滤波电容、电感、磁珠、磁环、瞬变干扰吸收器件〔气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管〕、滤波器、开关电源、电源适配器、变压器、晶振、芯片、继电器、电抗器、电磁阀、可控硅、变频器、霍尔元件、机箱、电池、IC芯片、电动机、压缩机、整流器、显示器、镇流器、各种集成电路与外购电路主板等,企业可根据各自样品情况进展填写。位置指相关元器件在产品内的具体位置。假如未获得证书等对应内容,请填写“/〞。

三、承诺书、覆盖型号差异表与产品相关资料表格〔空白样式〕
注:承诺书只提供中文版本,覆盖型号差异表与产品相关资料表格出具中文报告提供中文版本,出具英文报告提供英文版本。

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承 诺 书

某某省医疗器械质量监视检验所:
本公司所提供的样机、配件与文件资料〔证书〕全部真实有效,并与今后生产的产品相一致,假如有任何不一致,本公司愿承当由此产生的一切法律责任。






公司〔公章〕
年 月 日


覆盖型号差异表
序号
名称
被检产品
覆盖产品
覆盖产品
差异说明
备注

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xxx型
xxx型
xxx型


1
种类





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原理





3
结构





4
产地





5
其他






表1 样品的适用X围
适用X围










表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率


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生理模拟频率

样品实现各种正常功能的响应时间











表3 样品的信息
电源
输入电压: 频率: 额定输入功率:

□单相 □L+N+PE □L+N

□三相 □L1+L2+L3+N+PE □L1+L2+L3+N
□L1+ L2+L3+ PE

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□内部电源 电池类型: 供电电压:
YY 0505适用产品:
台式设备: □是 □否
落地式设备: □是 □否
大型永久性安装设备: □是 □否
屏蔽场所内使用设备: □是 □否
生命支持设备: □是 □否
GB/T18268.1或GB/T18268.26适用产品:
体外诊断医疗设备: □是 □否
台式设备: □是 □否
落地式设备: □是 □否
便携式设备: □是 □否
工业场所用设备: □是 □否
在受控电磁环境中使用的设备: □是 □否
样品尺寸
〔长×宽×高〕

注:填写相关信息,并在符合的可选项中打R。







表4 样品的构成
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上传人:beny00011 2022/1/22 文件大小:144 KB

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