1 / 22
文档名称:

EMC检验地送检要求及资料说明书.doc

格式:doc   大小:144KB   页数:22页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

EMC检验地送检要求及资料说明书.doc

上传人:beny00011 2022/1/22 文件大小:144 KB

下载得到文件列表

EMC检验地送检要求及资料说明书.doc

文档介绍

文档介绍:word
word
1 / 22
word
EMC检验的送检要求与资料说明
 一、送检清单
送检样品与附件;
覆盖型号申请、覆盖样机与产品差异表〔申请产品型号覆盖时提供〕:
医疗器械注册产品标准或技术要求;
承诺书填写软件的版本号。
样品的运行模式
列出送检样品的工作模式,例如:对于高频电刀,其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式,测试人员根据提供的工作模式进展测试。模式描述包括具体的一些设置和运行参数,连接模拟器状况等。
word
word
5 / 22
word
样品的电缆信息
指送检样品外部的所有电缆,例如:电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线与各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。假如无具体名称,可用连接部件代替,例如:控制连接扫描架电缆。电缆长度,单位为米,保存小数点后一位。
样品搔扰源
例如:开关电源、晶振、时钟频率、电机等,主要针对射频X围9 KHz 到 3000GHz的部件。
样品的EMC关键元器件清单
EMC关键元器件清单,指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。例如: 带磁环的电源线、滤波电容、电感、磁珠、磁环、瞬变干扰吸收器件〔气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管〕、滤波器、开关电源、电源适配器、变压器、晶振、芯片、继电器、电抗器、电磁阀、可控硅、变频器、霍尔元件、机箱、电池、IC芯片、电动机、压缩机、整流器、显示器、镇流器、各种集成电路与外购电路主板等,企业可根据各自样品情况进展填写。位置指相关元器件在产品内的具体位置。假如未获得证书等对应内容,请填写“/〞。
三、承诺书、覆盖型号差异表与产品相关资料表格〔空白样式〕
注:承诺书只提供中文版本,覆盖型号差异表与产品相关资料表格出具中文报告提供中文版本,出具英文报告提供英文版本。
word
word
6 / 22
word
承 诺 书
某某省医疗器械质量监视检验所:
本公司所提供的样机、配件与文件资料〔证书〕全部真实有效,并与今后生产的产品相一致,假如有任何不一致,本公司愿承当由此产生的一切法律责任。
公司〔公章〕
年 月 日
覆盖型号差异表
序号
名称
被检产品
覆盖产品
覆盖产品
差异说明
备注
word
word
8 / 22
word
xxx型
xxx型
xxx型
1
种类
2
原理
3
结构
4
产地
5
其他
表1 样品的适用X围
适用X围
表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率
word
word
8 / 22
word
生理模拟频率
样品实现各种正常功能的响应时间
表3 样品的信息
电源
输入电压: 频率: 额定输入功率:
□单相 □L+N+PE □L+N
□三相 □L1+L2+L3+N+PE □L1+L2+L3+N
□L1+ L2+L3+ PE
word
word
9 / 22
word
□内部电源 电池类型: 供电电压:
YY 0505适用产品:
台式设备: □是 □否
落地式设备: □是 □否
大型永久性安装设备: □是 □否
屏蔽场所内使用设备: □是 □否
生命支持设备: □是 □否
GB/:
体外诊断医疗设备: □是 □否
台式设备: □是 □否
落地式设备: □是 □否
便携式设备: □是 □否
工业场所用设备: □是 □否
在受控电磁环境中使用的设备: □是 □否
样品尺寸
〔长×宽×高〕
注:填写相关信息,并在符合的可选项中打R。
表4 样品的构成
wor

最近更新

工艺改善对产品寿命的延长效果 20页

塑料注射成型工艺中的射胶成型时间控制方法研.. 23页

制图工艺在建筑设计中的运用 24页

创意女靴 19页

中秋节吃月饼的作文300字 (1) 8页

张九龄《望月怀远》全诗翻译及赏析 6页

语文考试反思作文 14页

基于BIM应用的施工图预算编制与研究 37页

供应链中物流设备与技术的标准与质量管理 23页

传导速度对电子器件响应时间的触发阈值影响 25页

传导过程中的物质输运与扩散规律研究 28页

黄石市鸿运家俱有限公司介绍企业发展分析报告.. 16页

网络营销直播电商专业人才培养方案 5页

海南省2020年普通高中学业水平等级考试(模拟卷.. 5页

最新部编版新七年级语文上册传统文化知识和文.. 14页

《好学的爸爸》ppt课件 27页

宿迁英飞尼迪创业投资中心(有限合伙)介绍企.. 16页

北京市大兴区第八中学二年级数学上册第六单元.. 7页

休闲时尚搭配 23页

中国市场营销经理助理资格考试历年真题及答案.. 17页

《个人理财》-我国个人理财市场的发展现状、特.. 6页

《古诗三首·四时田园杂兴》课件 32页

工作自我总结报告7篇 17页

《踝关节扭伤》课件 22页

莆田市 数字赋能推动应急管理信息化建设 2页

《世界上最美的是什么》教学设计 24页

《锅炉房基本培训》课件 24页

《长方形变成正方形》课件 26页

民事诉讼法重点记忆 69页

清远大单购物与储值卡推扩参考 24页