文档介绍：新药研发基本流程复习进程
新药研发基本流程复习进程
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新药研发基本流程复习进程
（ investigational new drug, IND ）申请。新
药开发需要多学科的协作，比方合成工艺（ process chemistry ），毒理学，药理学，药代动力学，制剂，等等各学科的协作，此外，所有专业都需要剖析化学的支持。
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1. 化学、制造和控制（
Chemical
Manufacture
and
Control,
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CMC
）新药开发工作的第一步是原料药合成工艺研发（
Process
R
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D ），这是一个精益求精、完美的过程。第一批供给的原料药主要用于 毒理 研究（ 100 —1000g ），要求是越快越好，成本不是主要考虑要素。 所以，只需药化路线能够实现毒理批合成，工艺研发部门就会采纳。但跟着项目的推动，工艺部门会依据需要设计崭新
合成路线，开发合理生产工艺来知足从 I— III 期临床用药与商业化的需求；同理，制剂部门第一也会以最简单的形式给药，达成毒理
研究，而后不停达成处方工艺研究，开发出商业化的制剂工艺。
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2. 药代动力学（
Pharmacokinetics, PK
）
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认识药物在动物体内的汲取、散布、代谢、排泄（
ADME
），这些
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数据能够指导临床研究以何种形式给药（口服、吸入、针剂），给
药频次与剂量。
3. 安全性药理（ Safety Pharmacology ）
证明该化合物针对特定目标疾病拥有生物活性，同时评估药物对疗
效之外的作用，比方可能的副作用，特别是对心血管、呼吸、中枢
神经系统的影响。
毒理研究（ Toxicology ）
毒理研究种类许多，包含急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、生殖毒性、致癌性、致突变性等。为了加快新药能提早考证能否有疗效，特别是对一些抗癌药，有些耗时花钱的毒理实验（如致癌性、生殖毒性）是可容許在临床试验阶段再进行。
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制剂开发
制剂开发是药物研发的一个重要环节。初期制剂研究