文档介绍:新药研发基本流程复习进程
新药研发基本流程复习进程
1 / 10
新药研发基本流程复习进程
( investigational new drug, IND )申请。新
药开发需要多学科的协作,比方合成工艺( process chemistry ),毒理学,药理学,药代动力学,制剂,等等各学科的协作,此外,所有专业都需要剖析化学的支持。
新药研发基本流程复习进程
新药研发基本流程复习进程
10 / 10
新药研发基本流程复习进程
1. 化学、制造和控制(
Chemical
Manufacture
and
Control,
新药研发基本流程复习进程
新药研发基本流程复习进程
10 / 10
新药研发基本流程复习进程
CMC
)新药开发工作的第一步是原料药合成工艺研发(
Process
R
新药研发基本流程复习进程
新药研发基本流程复习进程
10 / 10
新药研发基本流程复习进程
D ),这是一个精益求精、完美的过程。第一批供给的原料药主要用于 毒理 研究( 100 —1000g ),要求是越快越好,成本不是主要考虑要素。 所以,只需药化路线能够实现毒理批合成,工艺研发部门就会采纳。但跟着项目的推动,工艺部门会依据需要设计崭新
合成路线,开发合理生产工艺来知足从 I— III 期临床用药与商业化的需求;同理,制剂部门第一也会以最简单的形式给药,达成毒理
研究,而后不停达成处方工艺研究,开发出商业化的制剂工艺。
新药研发基本流程复习进程
新药研发基本流程复习进程
10 / 10
新药研发基本流程复习进程
2. 药代动力学(
Pharmacokinetics, PK
)
新药研发基本流程复习进程
新药研发基本流程复习进程
10 / 10
新药研发基本流程复习进程
认识药物在动物体内的汲取、散布、代谢、排泄(
ADME
),这些
新药研发基本流程复习进程
新药研发基本流程复习进程
10 / 10
新药研发基本流程复习进程
数据能够指导临床研究以何种形式给药(口服、吸入、针剂),给
药频次与剂量。
3. 安全性药理( Safety Pharmacology )
证明该化合物针对特定目标疾病拥有生物活性,同时评估药物对疗
效之外的作用,比方可能的副作用,特别是对心血管、呼吸、中枢
神经系统的影响。
毒理研究( Toxicology )
毒理研究种类许多,包含急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、生殖毒性、致癌性、致突变性等。为了加快新药能提早考证能否有疗效,特别是对一些抗癌药,有些耗时花钱的毒理实验(如致癌性、生殖毒性)是可容許在临床试验阶段再进行。
新药研发基本流程复习进程
新药研发基本流程复习进程
10 / 10
新药研发基本流程复习进程
制剂开发
制剂开发是药物研发的一个重要环节。初期制剂研究