文档介绍：***康唑片修订内容说明
项目
修订前
修订后
一致性评价标识
无
增加“通过一致性评价”标识。
适应症
本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：
1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎0mg
后续剂量：100mg至200mg，每天一次
7-21天（直至口咽念珠菌病缓解）。
重度免疫功能受损患者可能需要更长时间
– 食道念珠菌病
负荷剂量：第1天200mg至400mg
后续剂量：100mg至200mg，每天一次
14-30天（直至食道念珠菌病缓解）。
重度免疫功能受损患者可能需要更长时间
– 念珠菌尿
200mg至400mg，每天一次
7-21天。重度免疫功能受损患者可能需要更长时间
– 慢性萎缩型念珠菌病
50mg，每天一次
14天
– 慢性皮肤粘膜念珠菌病
50mg至100mg，每天一次
最长28天。长期治疗取决于感染的严重程度或潜在的免疫功能受损及感染
预防复发风险高的HIV感染患者的粘膜念珠菌病复发
– 口咽念珠菌病
100mg至200mg，每天一次或200mg每周3次
慢性免疫抑制患者不定期用药
– 食道念珠菌病
100mg至200mg，每天一次或200mg每周3次
慢性免疫抑制患者不定期用药
***念珠菌病
– 急性***念珠菌感染
– 念珠菌性龟头炎
150mg
单剂量给药
- 治疗和预防***念珠菌病的复发发生率（一年4次或更多次发作）
每3天给药一次，每次150mg，总共三次(第1天、第4天和第7天)，随后维持剂量为每周150mg
持续治疗：6个月
皮肤真菌病
- 足癣
- 体癣
- 股癣
- 念珠菌感染
每周一次，每次150mg，或每天一次，每次50mg
2-4周，足癣可能需要最多6周的治疗
- 花斑癣
每周一次，每次300mg-400mg
每天一次，每次50mg
1-3周
2-4周
- 甲癣（甲真菌病）
每周一次，每次150mg
维持治疗直到感染的指甲被覆盖（正常指甲长出）。通常手指甲和脚趾甲的再生长分别需要3到6个月和6到12个月。但是生长速度随不同个体不同年龄差异很大。在成功治疗长期慢性感染后，偶尔指甲仍会畸形。
预防中性粒细胞减少症患者的念珠菌感染
200mg至400mg，每天一次
治疗应在预计中性粒细胞减少症发生几天之前开始，并在恢复后持续7天（中性粒细胞计数升高至1000/mm3以上）
特殊人群用药：
老年人
应根据肾功能调整剂量（参见“肾功能受损”）。
肾功能受损
本品主要以原型活性物质形式经尿液排泄。单剂量治疗无需调整剂量。接受多剂量***康唑治疗的肾功能受损患者（包括儿童），初始剂量应为50mg至400mg，视适应症的推荐日剂量而定。初始负荷剂量后，应根据下表确定每日剂量（视适应症而定）：
肌酐清除率（ml/min）
推荐剂量的百分比
>50
100%
≤50（未进行血液透析）
50%
血液透析
每次血液透析后100%
进行血液透析的患者每次血液透析后应接受100%推荐剂量治疗；非透析日患者可根据肌酐清除率降低剂量。
肝功能受损
肝功能受损患者用药的数据有限，因此肝功能不全患者应慎用***康唑（参见【不良反应】和【注意事项】）。
儿童人群
儿童人群的最大剂量不应超过每日400mg。
与成年类似感染相同，疗程根据临床和真菌学反应而定。本品每天用药一次。
关于肾功能受损的儿童患者用药，参见“肾功能受损”部分。尚未在肾功能不全的儿童人群中进行***康唑的药代动力学研究（主要表现为肾功能不成熟的“足月新生儿”用药参见下文）。
婴儿、幼儿和儿童（28天至11岁）：
适应症
用量
建议
– 粘膜念珠菌病
初始剂量：6mg/kg
后续剂量：3mg/kg，每天一次
第一天使用初始剂量以更快达到稳态水平
– 侵袭性念珠菌病
– 隐球菌性脑膜炎
剂量：6-12mg/kg，每天一次
取决于疾病的严重程度
– 预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发的维持治疗
剂量：6mg/kg，每天一次
取决于疾病的严重程度
–预防免疫受损患者的念珠菌感染
剂量：3-12mg/kg，每天一次
取决于诱发中性粒细胞减少症的程度和持续时间（参见***用量）
青少年（12-17岁）：
取决于体重和青春期发育，处方医生需要评价哪一种用量（***或儿童）最为适合。临床数据显示***康唑在儿童中的清除率高于成年人。与成年人剂量100、200和400mg获得近似全身暴露的对应儿童剂量为3、6和12mg/kg。
尚未确立***念珠菌病适应症在儿童人群中的安全性和有效性。现有的针对其他儿童适应症的安全性资料可见【不良反应】