文档介绍：氢溴酸西酞普兰胶囊修订内容说明
项目
修订前
修订后
一致性评价标识
无
增加“通过一致性评价”标识。
警示语
无
抗抑郁药和***倾向
对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了低血压、高血压、心动过缓、肢端水肿、心绞痛、期外收缩、心衰、面红、心肌梗死、脑血管意外、心肌缺血，短暂脑缺血发作、房颤、心跳骤停、束枝传导阻滞。
神经系统：感觉异常、偏头痛、运动机能亢进、眩晕、肌张力增高、锥体外系功能紊乱、不随意肌肉收缩、运动功能减退、神经痛、肌张力异常、异常步态、感觉迟钝、共济失调、协调障碍、感觉过敏、眼睑下垂、木僵。
不良反应在治疗的第1~2周出现最为频繁，随后会逐渐缓解。观察到下列不良反应具有剂量相关性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。下表显示了在双盲安慰剂对照试验≥ 1%的患者中或上市后观察到的与SSRI（选择性5-羟色***再摄取抑制剂类药物）和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。发生频率定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；偶见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（不能根据现有数据进行估算）。
系统器官分类
频率
不良反应
血液及淋巴系统疾病
未知
血小板减少症
免疫系统疾病
偶见
超敏反应
十分罕见
速发过敏反应
内分泌系统疾病
罕见
抗利尿激素分泌过多（施瓦茨-巴蒂综合征/SIADH）
内分泌系统：甲状腺功能减退、甲状腺肿、男子乳腺发育。
消化系统：唾液增多、胃肠胀气、胃炎、胃肠炎、口腔炎、嗳气、痔疮、吞咽困难、磨牙、齿龈炎、食道炎、大肠炎、胃溃疡、胆囊炎、胆石症、十二指肠溃疡、胃食道返流、舌炎、黄疸、憩室炎、直肠出血、呃逆。
全身：潮红、僵直、酒精不耐受、昏厥、流感样症状、枯草热。
血液系统：紫癜、贫血、鼻衄、白细胞增多症、白细胞减少症、淋巴结病、肺栓塞、粒细胞减少、淋巴细胞增多症、淋巴细胞减少症、低色素性贫血、凝血功能异常、牙龈出血。
代谢、营养方面：体重减少、体重增加、氨基转移酶升高、口渴、眼干、碱性磷酸酶升高、葡萄糖耐量降低、胆红素血症、低血钾、肥胖、低血糖、肝炎、脱水。
肌肉骨骼系统：关节炎、肌无力、骨骼痛、滑囊炎、骨质疏松。
精神系统：注意力减退、健忘、淡漠、抑郁、食欲增强、抑郁加重、企图***、疑惑、***增强、好斗、恶梦、药物依赖、人格解体、幻觉、欣快感、精神消沉、错觉、妄想症、情绪不稳定、惊慌、精神病、紧张性精神障碍、忧郁。
女性生殖系统：闭经、溢乳、乳房疼痛、乳房增大、***出血。
呼吸系统：咳嗽、支气管炎、呼吸困难、肺炎、哮喘、喉炎、支气管痉挛、痰多。
皮肤和附属物：皮疹、搔痒、光敏性反应、荨麻疹、痤疮、皮肤变色、湿疹、脱发、皮炎、皮肤干燥、鳞癣、多毛症、少汗、色素沉着、角膜炎、蜂窝织炎、肛门搔痒。
特殊感觉：适应性调节障碍、味觉颠倒、耳鸣、结膜炎、眼痛、瞳孔散大、畏光、复视、流泪异常、白内障、味觉丧失。
泌尿系统：多尿症、尿频、尿潴留、排尿困难、颜面水肿、血尿、少尿、肾盂肾炎、肾结石、肾脏疼痛。
系统器官分类
频率
不良反应
代谢及营养类疾病
常见
食欲下降、体重下降、食欲增加
偶见
体重增加
罕见
低钠血症
未知
低钾血症
精神病类
十分常见
激动、神经紧张不安
常见
***降低、性快感缺失（女性）、焦虑、意识模糊状态、感情淡漠、集中力受损、梦境异常、记忆损害
偶见
攻击、人格解体、幻觉、躁狂、欣快、***增强
未知
惊恐发作、磨牙症、坐立不安、***意念、***行为1
神经系统疾病
十分常见
嗜睡、失眠、震颤、头晕、头痛
常见
感觉异常、睡眠障碍、偏头痛、味觉障碍、注意力障碍
偶见
晕厥、惊厥、锥体外系反应
罕见
惊厥发作（癫痫大发作）、运动障碍、精神运动性躁动/静坐不能
未知
5-羟色***综合征、活动障碍
眼器官疾病
十分常见
调节异常
常见
视觉异常
偶见
瞳孔散大
耳及迷路类疾病
常见
耳鸣
心脏器官疾病
十分常见
心悸
常见
心动过速
偶见
心动过缓
未知
心电图QT间期延长、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）
血管与淋巴管类疾病
常见
低血压、高血压、体位性低血压
罕见
出血
呼吸系统、胸及纵隔疾病
常见
打哈欠、鼻炎、鼻窦炎
偶见
咳嗽
未知
鼻衄（鼻出血）
胃肠系统疾病
十分常见
口干、恶心、便秘
系统器官分类
频率