文档介绍：.
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项目
人类免疫缺陷病毒抗体〔Anti-HIV〕测定
方法
化学发光法
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日期
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批准人
批准日期
文件分发部门和/或个人
保管人
1. Cutoff值=阳性对照孔平均发光值*。仪器操作时,自动计算并保存每批试剂的Cutoff值。
2. 待测样本发光值<Cutoff值时,检测呈阴性反应。
3. 待测样本发光值≥Cutoff值时,检测呈阳性反应,严格按照《全国艾滋病检测技术规X》进行复检与确认。
4. 有效性判断：阳性对照孔平均发光值/阴性对照孔平均发光值应大于10,否则应重新试验。
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10参考值
≤1 S/CO 建议各实验室根据自己实际条件与接触人群建立正常参考值。本试剂盒仅作为诊断的辅助手段之一,供临床医生参考。
11产品性能指标
1>. 阴性符合率：符合中国食品药品检定研究院阴性参考品的规定；
2>.阳性符合率：符合中国食品药品检定研究院阳性参考品的规定；
3>. 精密性：符合中国食品药品检定研究院精密性参考品的规定；
4> . 最低检出限：符合中国食品药品检定研究院最低检出限参考品的规定；
5> .干扰物质：1g/L血红蛋白、；HBsAb、HBeAb IgG、HBcAb IgM、HCV IgG抗体、HAV IgG抗体、HEV IgG抗体、梅毒特异性抗体、ANA、类风湿因子、EB病毒IgG抗体、TORCH IgG抗体、TORCH IgM抗体阳性样本对检测结果无显著影响；
6> .抗凝剂的影响：使用EDTA、枸橼酸钠或肝素抗凝剂对检测结果无显著影响；
7> . 方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1256份临床样本,%,阴性符合率：%,总体符合率：%。
12处理与报告
免疫室操作人员打开LIS系统,录入待测样本的相关信息。
在LIS结果处理系统中接收、处理相应的检测结果,发出报告。

a. 检测为阴性的样本,提示未感染或未产生足够可以检测到的抗体。
b 由于方法学或免疫特异性等原因,使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会得到不同的检测结果,因此不同试剂检测所得结果不应直接相互比较,以免造成错误的医学解释,建议实验室在发给临床医生的检测报告中注明所用试剂特征。系列监测中如果改变试剂类型,则应进行额外的连续性检测并与原有试剂结果进行平行比较以重新确定基线值。
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c. 本试剂盒检测结果不是确认指标,用本试剂盒检测结果为临界值附近的可疑标本以与阳性标本,应严格按照《全国艾滋病检测技术规X》进行复检与确认。
结果报告格式：
项目名称缩写结果参考值
人类免疫缺陷病毒抗体 Anti-HIV 0--1 S/CO
在报告中包含完整的受检者信息,申请医生、样本信息、检验者、复核者等必要信息。
13临床意义
人类免疫缺陷病毒〔俗称艾滋病病毒,英文名称是Human Immunodeficiency Virus,缩写为HIV〕是一种能生存于人的血液中并攻击人体免疫系统的病毒。HIV侵入人体后主要攻击的是一种带有CD4表面抗原的淋巴细胞〔T4淋巴细胞〕,这种细胞是免疫系统的基本组成部分,HIV通过大量、不断地复制与释放,导致T4淋巴细胞大量死亡,使人体内T4淋巴细胞明显减少,感染者免疫功能遭到严重破坏,造成免疫缺陷,降低或失去对各种致病因素的抵抗能力,临床表现为各种机会性感染与肿瘤[1]。有的发生神经系统病变或症状,可能与神经系统的机会性感染〔弓形虫病、新隐球菌感染等〕有关,同时可能是亲神经型HIV毒株的直接作用造成的。最终,病人通常死于严重的感染和肿瘤[2]。
14检验方法的局限性
1>.本产品检测结果仅供临床参考,不应作为临床诊治的唯一依据,对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查、治疗反应与流行病学等信息综合考虑。
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2>. 严重溶血、脂血或浑浊的样本可能会造成不正确的结果,避免使用此类标本。
3>. 样本中的异嗜性抗体或类风湿因子会干扰检测结果,必须结合患者病史,临床检查和其他临床资料来综合评估检测结果。
4>. 本品用于血清和血浆样本的测定,用于其他体液样本测定的可靠性尚未得到充分确认。
15注意事项
1>. 操作前仔细阅读使用说明书,严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。