文档介绍：临床试验合同审查表
项目名称
主要研究者项目
方案名称
受试者权益
临床试验合同审查表
项目名称
主要研究者项目
方案名称
受试者权益
申办方
CRO 职责
（假如有）
研究者
协议版本号 /时间
重点描绘 是 否 NA 备注
合同 /协议中对于试验项目的名称应与临床试验方案、 伦理委
员会批件中名称一致
如发生与试验有关的伤害或死亡时，由申办者肩负相应责任、诊治花费和经济赔偿，但由医疗事故所致者除外。合同中有关试验有关伤害的条款与知情赞同书一致
未经受试者书面赞同， 受试者的个人信息 / 标本等不可以私自用于商业宣传和商业开发及探究性研究
明确试验药物的供给方式
明确试验波及检查的检查费
支付受试者交通费
供给试验有关的文件、药物、设施、耗材及研究经费等；药
品包装切合临床试验设计需要
差遣合格的督查员，实时向乙方上报可能影响受试者安全的
严重或连续违反方案事件。督查频次和入组进度相协调
应实时向乙方 PI 见告试验中存在的问题， 以便乙方采纳有关
举措
向机构和伦理委员会递交最后的分中心小结和总结报告
供给申办者拜托该企业肩负临床试验有关业务的拜托函，明确说明 CRO 受申办方拜托肩负的责任和义务，不肩负的责
任和义务
明确有关伤害赔偿的肩负方， CRO 不肩负应要求申办方出具
肩负该责任的证明文件
研究者一定详尽阅读和认识试验方案的内容，并严格依据方案进行
保证数据真切、正确、完好实时合法的载入病历和 CRF
研究医生负责作出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验时期出现不良事件时获得适合的治疗，并按指定程序
上报 SAE 。
研究者
保险的商定
与表露
保密
争议解决
其余
接受申办者差遣的督查或稽