文档介绍：药品经营管理教材
2
药品在流通过程中保证其质量的两要素
禁止假劣药品进入流通领域
保证合格药品不会变成不合格药品
★《药品经营质量管理规范》
▲《药品流通监督管理办法》
3
第一节 概述 一、药品经营管理的概凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
21
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
22
药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
23
药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
禁止非法收购药品。
24
3、医疗机构购进、储存药品的监督管理
购进、储存药品的要求 p213
不得从事的行为 p213
25
4、法律责任
处以五千元以上二万元以下的罚款。
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
26
三、处方药与非处方药流通管理暂行规定
1997年《关于卫生改革和发展的决定》中提出，1999年国家药监督局发布《处方药与非处方药分类管理办法》，2000年1月1日施行。
27
1、适用范围
适用于国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构。
2、对特殊管理的药品的监督管理
按特殊管理药品的有关法律、法规进行监督管理。
28
3、对药品生产、批发企业销售的监督管理
（1）生产、批发销售资格
Rx&OTC的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
29
4、规定零售药店处方药与甲类非处方药的条件和行为要求
（1）销售Rx和甲类OTC的零售药店必须具有《药品经营许可证》。销售Rx和甲类OTC药品的零售药店必须配备驻店执业药师。《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目易见的地方。
30
（2）Rx必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
31
（3）OTC药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
32
（4）Rx不得采用开架自选销售方式， Rx和OTC不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
（5）零售药店必须从具有《药品经营许可证》，《药品生产许可证》的企业采购Rx和OTC，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
33
四、加强药品流通行业管理 p215
34
五、城镇职工基本医疗保险定点药店 管理
1、定点零售药店
2、审查原则
3、具备条件
4、管理要求
35
六、《优良药房工作规范》（试行）p217-218
36
第四节 药品经营质量管理规范(GSP)
GSP的产生
GSP修订过程：
1984年 《医药商品质量管理规范》
国家医药管理局
1992年 《医药商品质量管理规范》
国家医药管理局
2000年 《药品经营质量管理规范》
国家药品监督管理局
37
一、GSP基本框架
第一章“总则”
第二章“药品批发的质量管理”
包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。
第三章“药品零售的质量管理”
包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。
第四章“附则”
38
二、药品批发企业的经营质量管理
（一）管理职责
1、企业主要负责人对药品质量负领导责任。
2、药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
3、建立