文档介绍：word
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核准日期：2012年11月22日 52-366C-4682
修改日期：2013、年03月14日
替格瑞洛片说明书
请仔细阅读说明书1/100, ＜1/10)、偶见(≥1/1000, ＜1/100)、罕见(≥1/10000，＜1/1000)，十分罕见(＜1/10000)，未知(无法从现有数据估计)。
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表1按发生频率和系统器官分类(SOC)归类的不良事件
系统器官分类
常见
偶见
罕见
代谢与营养类疾病
高尿酸血症a
精神病类
意识混乱
各类神经系统疾病
颅内出血b，头晕，头痛
感觉异常
眼器官疾病
眼出血(眼内、结膜、视网膜〕
耳与迷路类疾病
耳出血、眩晕
呼吸系统、胸与纵隔疾病
呼吸困难c，鼻出血
咯血
胃肠系统疾病
胃肠道出血d
呕血、胃肠道溃疡出血e、痔疮出血、胃炎、口腔出血(包括牙龈出血)、呕吐、腹泻、腹痛、恶心、消化不良
腹膜后出血、便秘
皮肤与皮下组织类疾病
皮下或真皮出血f，瘀斑g
皮疹、瘙痒
各种肌肉骨骼与结缔组织疾病
关节积血#
肾脏与泌尿系统疾病
尿道出血h
生殖系统与乳腺疾病
阴道出血(包括子宫出血〕
各类检查
血肌酐升髙
各类损伤、中毒与手术并发症
操作部位出血i
操作后出血、出血
伤口出血、创伤性出血
表格中将多种相关的不良反响组合到一起，包括以下医学术语：
a 高尿酸血症，血尿酸升高
b 脑出血，颅内出血，出血性卒中
c 呼吸困难，劳力性呼吸困难，静息时呼吸困难，夜间呼吸困难
d 胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血
e 胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血
f 皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点
g 挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿
h 血尿、尿中带血、尿道出血
i 血管穿剌部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出血'
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# PLATO研究中替格瑞洛组(n=9235)未报告关节积血ADR，发病频率是按点估计的95%置信区间上限计算的(基于3/X，其中X代表总样本量，如9235)。计算得该发病频率为3/9235,这属于‘罕见’类发病率。
对特定不良反响的说明
出血
在PLATO研究中使用了以下出血定义：
主要致命/危与生命的出血：致命性或颅内出血、或伴有心包填塞的心包内出血、或由于出血所导致的低血容量休克或严重低血压需要升压药或手术、或临床显著或明显出血导致的血红蛋白下降(大于50g/L)、或因出血而输血4个单位或以上(全血或浓集红细胞[PRBC])等。
其它主要出血：显著的功能丧失(如眼内出血伴永久性失明)、或临床显著或明显出血有关的血红蛋白下降(30〜50g/L)、或因出血而输血2〜3个单位(全血或PRBC)等。
次要出血：需要医学干预止血或治疗出血(如需要到医院进展填塞治疗的鼻出血)。
轻微出血：其它所有无需干预或治疗的出血事件(例如擦伤、牙龈出血、注射部位渗血等)。
另外，将PLATO中报告的出血事件与TIMI(心肌梗死溶栓)量表进展了一一对应，以便与其它相似研究进展比拟。TIMI主要出血的定义是与血红蛋白下降＞5g/dL或颅内出血有关的临床显著出血事件；TIMI次要事件的定义是与血红蛋白下降3g/dL，但≤5g/dL有关的显著出血事件。
在PLATO研究中出血事件的总体结果如图1和表2所示。
‘总体主要’出血事件时间的Kaplan Meier评估
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PLATO研究中出血率的总体结果如表2。
表2. 各治疗组出血率的Kaplan-Meier估计
替格瑞洛
(%/年〕
N=9235
氯吡格雷
(%/年〕
N=9186
P
PLATO总体主要出血
PLATO主要致命/危与生命的出血
PLATO非CABG主要出血
PLATO非操作性主要出血
PLATO总体主要+次要出血
PLATO非操作性主要+次要出血
＜
TIMI-定义的主要出血
TIMI定义的主要+次要出血
替格瑞洛和氯吡格雷治疗后PLATO主要致命/危与生命的出血、PLATO 总体主要出血、TIMI主要出血或TIMI