[生产现场管理]医疗器械生产车间洁净管理要求.pdf

文档介绍：: .
内容索引
• 概念
洁净区是指空气中悬浮粒
子受控的区域（房间），它的
设计、建造和使用应尽量减少
区域（房间）内诱入、产生和
滞留各种粒子（如悬浮粒子、
沉降粒子），室内的其他有关
参数如：微生物、温度、相对
湿度、压差等也按要求进行控
制。概述
• 等级划分
无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为
四个级别（见下表）：概述
• 污染源
不会产生污染
空气
是污染体的携带者!
尘埃中的微生物和水分子概述
• 其他污染源
谈话间发出的气体
被污染的水分
子通过呼吸道
释放到工作空
间
打喷嚏概述
• 污染原理
悬浮粒子或沉降粒子
微生物污染体
尘埃微粒作为微生物的载
体在空气中悬浮，成为传
播污染的媒介 : .
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• 法规要
求
• 概述
• 设计
• 建设
• 验收检
测
• 使用与
维护
• 相关规
程 : .
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• 法规要