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医疗器械生产质量
管理规范
基础知识培训
2020/9/25 : .
GMP的概念和理解
GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩
写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，
目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规
要求
派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床
试验）等
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：
cGMP（current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内****惯称为“
医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医
疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
2020/9/25医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管
理过程的最低要求。 : .
在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）
生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、
科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最
终产品的检验来证明达到质量要求，而是在
药品生产的全过程中实施科学的全面管理和
严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以
防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格
型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）
现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理
制度。 
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美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系
专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820（QSR：
Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO
13485:1996为基础。
日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现
在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医
疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求
欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质
量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做
出要求
□MDD(Medical Devices Directive)：医疗器械指令
（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC）
□IVDD( In Vitro Diagnostic Medical Device