一类医疗器械备案临床评价资料要求实用模板.docx

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一类医疗器械备案临床评价资料要求实用模板
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临床评论资料要求
医疗器材产品临床评一类医疗器械备案临床评价资料要求实用模板
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临床评论资料要求
医疗器材产品临床评论资料编写格式以下：
临床评论资料
产品名称（宋体四号，加粗）
医 器材 期用途（宋体小四号，加粗）
（包含 品所供给的功能，并可描绘其合用的医 段（如治 后的 、痊愈等），目 用 及其操作 品 具 的技术 / 知 / 培 ）
⋯⋯（宋体小四号）
期与其 合使用的器材的状况（宋体小四号，加粗）⋯⋯（宋体小四号）
品 期使用 境（宋体小四号，加粗）
（包含 品 期使用的地址如医院、医 / 床 室、救 、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的 境条件，如温度、湿度、功率、 力、移 等。）
⋯⋯（宋体小四号）
品合用人群（宋体小四号，加粗）
（包含目 患者人群的信息 （如***、小孩或重生儿），患者 准的信息，以及使用 程中需要 的参数、考 的要素。 ）
⋯⋯（宋体小四号）
品禁忌症（宋体小四号，加粗）
（如合用， 明确 明 器材严禁使用的疾病或状况。 ）
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⋯⋯（宋体小四号）
已上市同 品 床使用状况的比 明（宋体小四号，加粗）⋯⋯（宋体小四号）
同 品不良事件状况 明（宋体小四号，加粗）⋯⋯（宋体小四号）