文档介绍：药物警戒与临床合理用药
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提 纲
药物作用两重性
20世纪国际重大药害事件
美国对临床药源性伤害的研究
近期从美国市场上撤出的处方药
《药品不良反应信息通报》
我国近期重大假劣药1985
米贝拉地尔
钙拮抗药
阿司咪唑
抗组***药
曲格列***
胰岛素增敏药
近期从美国市场上撤出的处方药(1)
(主要因药品安全性问题撤市 1997-2001)
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近期从美国市场上撤出的处方药（2）
药 名
类 别
上市年代
撤出时间
西沙必利
胃动力药
1993
阿洛司琼
5-HT 拮抗药
格帕沙星
抗菌药
溴芬酸钠
镇痛药
西立伐他汀
罗非昔布
降脂药
非甾体抗炎药
1999
2001.
(主要因药品安全性问题撤市1997-2004)
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临床表现: 抽搐, 昏迷, 过敏性休克, 呼吸困难,
过敏性皮疹
2003年8月，SFDA 《药品不良反应信息通报》明示:
鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，
提醒医生和患者慎用这类药品
国家药品不良反应监测中心统计:
截止2006年5月，鱼腥草注射液等7个注射剂品种ADR报告5,488例, 严重ADR 258 例, 死亡 44例, 2006年1—6月致死病例 25例
SFDA作出鱼腥草注射液等7个注射剂品种暂停生产、销售和使用的决定 ( )
SFDA关于肌注用鱼腥草注射液恢复使用的申报通知 ( )
鱼腥草注射液静脉滴注的严重不良事件
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加替沙星不良反应病例逾3000例，主要为胃肠道反应、过敏样
反应、神经系统反应、注射部位损害等。其中，血糖异常报告
16例，包括高血糖10例（1例出现高渗性非***症高血糖）、
低血糖 6 例
阿昔洛韦不良反应 928 例，
其泌尿系统损害病例报告中，急性肾功能衰竭占 ％
临床存在不合理使用的情况，部分急性肾衰的发生与之有关
利巴韦林不良反应病例1315例，主要表现为皮疹等皮肤损害、
恶心、呕吐等胃肠道反应、过敏性反应等,其中溶血性贫血 11 例
国家药品不良反应监测中心
《药品不良反应信息通报》第11期
1988年至2006年5月
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我国近期重大假劣药品案例
广西半宙第三制药(2001):“梅花K”黄柏胶囊
假药事件128名受害者入院，3人生命垂危
复方川羚定喘胶囊假药事件(2002):
导致大批患者病情加重, 株洲两患者死亡
齐二药(2006):亮菌甲素注射液假药事件
影响全国8省，导致11人死亡
安徽华源(2006):欣弗劣药事件10省(区)
报告99例严重ADR，死亡报告10例
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WHO Medicines Strategy
Countries at the core
2004 –2007
Poster used in campaign to raise awareness of the dangers of counterfeit medicines
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药物治疗错误（medication errors ，ME）
指合格药品在处方、抄录、调配及使用等环节中出现
的错误,由此引发药物不良事件或潜在的药物不良事件。
根据当代医药学知识,此类事件均属可防范事件,
是导致临床药源性损伤的重要因素之一
ME 威胁临床用药安全
— 美国报道每年因医疗差错(medical error)
致命达 98,000 例 （Committee on Quality of Health Care in America，
National Academy Press, 1999. P 233 ）
— 医疗差