文档介绍：深圳市凯思特精工塑料有限公司
三级文件
空调系统验证方案
文件编号：04030661
版 号： A .0
生效日期：
分 发 号：
文档控制信息
制定/修订日期
修订内容
版次
总页数
制定/修订前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP规范的要求，我公司分别在2个生产车间和1个实验室区域采用了空气净化系统对环境进行净化和控制，其中包括：
挤出车间：建筑面积300m²，十万级区300m²
后加工车间：建筑面积600m²，万级区600m²
实验室：建筑面积150m²，其中万级区80m²，百级区50m²，
我司空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，医疗器械生产中使用空气洁净技术，主要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：
空气过滤：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气；
正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内；
温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求；
相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
目的：
通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
范围：
本方案适用于深圳市凯思特精工塑料有限公司挤出车间、后加工车间和实验室空调系统预确认、安装确认、运行确认和性能确认的验证。
职责：
部门
责任人
职位
职 责
管代
朱晓燕
组长
负责方案、偏差和报告的最后批准。
净化车间
柴玉清
组员
负责后加工车间和实验室验证方案和报告的起草，和验证方案的实施，并负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
挤出车间
张杰勇
组员
负责挤出车间验证方案和报告的起草，和验证方案的实施，并负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
品质部
陈红盛
组员
负责验证方案和报告的审核，并对验证过程进行监控和检验，并负责对偏差作出处理意见。
技术部
李强
组员
负责验证方案和报告的审核，配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
培训：
在验证方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，。
验证计划：
步骤
完成时间
内 容
1
2015/3
验证相关人员的培训；
2
2015/3
验证方案起草和审批；
3
2015/3
验证实施；
4
2015/3
根据验证记录形成验证报告。
5
2015/3
验证报告审批，并形成验证结论
预确认（DQ）
与确认的目的是通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。其主要内容包括：
空调机组技术适用性确认；
。
洁净区工艺布局确认；
。
空调机组风机选型确认；
。
供应商资料及评价确认；
。
预确认小结
如预确认存在偏差，，并将偏差进行描述列表；并对整个预确认过程进行小结评价和建议。
。
安装确认（IQ）
安装确认是指对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。安装确认的目的是为了确认空气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。其主要内容包括：
安装资料确认
通过对公司和供应商达成的协议或合同，以及供应商提供的文件资料进行检查，确认这些文件资料能够满足设备或系统的安装要求。
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风管制作、气密性检查、清洁、安装的确认
风管制作、气密性检查、清洁、安装流程
风管制作、气密性检查及清洁确认
按照风管制作、气密性检查、清洁、安装流程，分别在各个阶段对风管的制作、气密性检查、清洁、安装等工作进行检查和确认。
检验和确认项目、方法和标准如下：
风管制作检查：
依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管制作应采用法兰铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀。
风管气密性检查：
风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率在100W以上带保护