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新版GSP认证细则〔药品零售篇〕发布日期： 浏览次数：59156上一条下一条
药品经营质量管理规(卫生部活动需求。
2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互穿插，不得有职责盲区。
3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营围和规模匹配。
5．空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。
6．经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。
7．应依据经营围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、***壳及含***类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
8．计算机系统应符合GSP规〔2021年〕相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。
第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规要求经营药品。
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【细则】
12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规〔2021年〕要求经营药品。
1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理〞。
2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规〔2021年〕要求经营药品〞。
3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，表达企业负责人有效履行职责。
第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
〔一〕催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规；
〔二〕组织制订质量管理文件，并指导、监视文件的执行；
〔三〕负责对供货单位及其销售人员明的审核；
〔四〕负责对所采购药品合法性的审核；
〔五〕负责药品的验收,指导并监视药品采购、储存、列、销售等环节的质量管理工作；
〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理；
〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
〔八〕负责对不合格药品确实认及处理；
〔九〕负责假劣药品的报告；
〔十〕负责药品不良反响的报告；
〔十一〕开展药品质量管理教育和培训；
〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护；
〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作；
〔十四〕指导并监视药学效劳工作；
〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
【细则】
*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：〔一〕催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规；〔二〕组织制订质量管理文件，并指导、监视文件的执行；〔三〕负责对供货单位及其销售人员明的审核；〔四〕负责对所采购药品合法性的审核；〔五〕负责药品的验收，指导并监视药品采购、储存、列、销售等环节的质量管理工作；〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理；〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；〔八〕负责对不合格药品确实认及处理；〔九〕负责假劣药品的报告；〔十〕负责药品不良反响的报告；〔十一〕开展药品质量管理教育和培训；〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护；〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作；〔十四〕指导并监视药学效劳工作；〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
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1．企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
2．有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。
3．质量管理部职责或质量管理员岗位职责容应齐全，至少应涵盖〔一〕-〔十五〕项。
4．质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字，能表达质量管理部或质量管理员有效履职。
5．应有对质量管理部或质量管理