文档介绍：word
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注射用盐酸托泊替康说明书
【药品名称】
通用名称： 注射用盐酸托泊替康
商品名称： 和美新® (Hycamtin®)
英文名称： Topotecan Hydrochlori4
%发生率
81
39
80
11
3
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血小板减少
<75,000 个细胞/mm3
<25,000 个细胞/mm3
69
27
42
9
贫血
<10g/dL
<8g/dL
血小板输注 红细胞输注
89
37
15
52
71
14
4
22
表 2 盐酸托泊替康引起的非血液学不良反响情况
非血液学不良反响
所有各度
发生率％
3 度
发生率％
4 度
发生率％
感染
伴有中性粒细胞减少性败血症 或发热/感染*
新陈代谢和营养失调
n=879 n=4124 n=879 n=4124 n=879 n=4124
患者 疗程 患者 疗程 患者 疗程
43 15 NR NR 23 7
厌食 19 9 2 1 < 1 < 1
神经系统
头痛 18 7 1 < 1 < 1 0
呼吸、胸和纵隔
呼吸困难 22 11 5 2 3 1 咳嗽 15 7 1 < 1 0 0 胃肠道
恶心 64 42 7 2 1 < 1 呕吐 45 22 4 1 1 < 1 腹泻 32 14 3 1 1 < 1 便秘 29 15 2 1 1 < 1 腹痛 22 10 2 1 2 < 1 口腔炎 18 8 1 < 1 < 1 < 1 皮肤和皮下组织
脱发 49 54 NA NA NA NA 皮疹† 16 6 1 < 1 0 0 全身性和给药部位
疲劳 29 22 5 2 0 0 发热 28 11 1 < 1 < 1 < 1 疼痛‡ 23 11 2 1 1 < 1 无力 25 13 4 1 2 < 1
NA＝不适用
NR＝未单独报告
* 不包括 1 度败血症或发热。
† 皮疹也包括瘙痒、红斑疹、荨麻疹、皮炎、大疱疹和斑丘疹。
‡ 疼痛包括躯体疼痛、背痛和骨骼痛。
在以上临床研究中，病人不常规使用治疗前用药。
血液学不良反响：
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骨髓抑制〔主要为中性粒细胞减少〕是托泊替康剂量限制性的毒性反响。但在治疗疗程
间，该中性粒细胞减少无累积现象。骨髓抑制的如下数据是基于以 mg/m2/天×5 天的剂 量，用托泊替康单药治疗对患有转移性卵巢癌或小细胞肺癌的 879 例患者进展治疗获得的综 合经验。
中性粒细胞减少：
z 4 度中性粒细胞减少〔< 500 个细胞/mm3〕最常发生在第一疗程中〔60％患者〕，其发 生率占全部疗程的 39％，中位持续时间为 7 天。中性粒细胞降至最低的中位时间为第
12 天。23％的患者发生与治疗相关的败血症或中性粒细胞减少性发热，其中 1％为致命 性败血症。各类血细胞减少已有报道。
血小板减少：
4 度血小板减少〔< 25,000/mm3〕出现在 27％的患者中，发生率占全部疗程的 9％，中 位持续时间为 5 天，血小板降至最低的中位时间为第 15 天。15％的患者需给予血小板输 注，发生率占全部疗程的 4％。
贫血：
z 3/4 度贫血〔< 8 g/dL〕出现在 37％的患者中，发生率占全部疗程的 14％。血红蛋白降 至最低的中位时间为第 15 天。52％的患者需进展输血，其发生率占全部疗程的 22％。
在卵巢癌患者的治疗中，与托泊替康治疗有关的死亡率为 1％。在小细胞肺癌患者的治
疗中，与本品治疗有关的死亡率为 5％，而与 CAV 治疗有关的死亡率为 4％。
神经系统不良反响：18％患者出现头痛，这是最常见的神经系统毒性反响。7％的患者出现
感觉异常，但通常为 1 度。
呼吸、胸和纵隔不良反响：4％卵巢癌患者出现 3/4 度呼吸困难，12％的小细胞肺癌患者出
现 3/4 度呼吸困难。
胃肠道不良反响：恶心发生率为 64％〔3/4 度仅占 8％〕和呕吐发生率为 45％〔3/4 度仅占
6％〕〔见表 2〕。本品治疗的患者未承受常规预防性止吐治疗。32％的患者腹泻〔3/4 度仅
占 4％〕，29％的患者便秘〔3/4 度仅占 2％〕，22％的患者腹痛〔3/4 度仅占 4％〕。3/4 度 腹痛在卵巢癌患者发生率为 6％，在小细胞肺癌患者发生率为 2％。 皮肤和皮下组织不良反响：31％的患者发生脱发〔2 度