文档介绍：-
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GMP培训的容
一、GMP知识问答〔112条〕
〔一〕根底知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
〔十〕与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
93、药品有哪些特殊性？
94、药品管理法共几章几条，何时施行？
95、什么是国家药品标准？
96、我国新中药分几类？如何划分？
97、我国新药〔西药〕分几类？如何划分？
98、生产新药的批准程序是什么？
99、未经过GMP认证能仿制药品吗？
100、仿制药品有什么要求？
101、新药保护期怎样规定？
102、中药保护品种和新药保护是否一样？
103、药粉细度的分级标准
104、药典所用药筛与制粉细度换算
105、法定计量单位名称和英文缩写
106、不同水温的摄氏度表示〔℃〕
107、国家根本医疗保险药品
108、假药
109、劣药
110、非处方药
111、处方药
112、中成药
二、一般常识
1、干净厂房与设施
2、工艺用水
3、中药材的炮制加工与贮存
4、GMP实施与质量管理
三、GMP术语名词解释
1、药品   2、GMP   3、物料   4、批号   5、特验   6、批生产记录   7、物料平衡   8、标准操作规程   9、生产工艺规程   10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、干净室〔区〕 15、验证 16、批 17、干净厂房 18、污染 19、气闸室〔缓冲区〕   20、
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技术夹层   21、层流   22、乱流   23、无菌室   24、空气净化   25、净化   26、非无菌制剂   27、无菌制剂   28、无菌   29、灭菌   30、控制点   31、有效期   32、质量   33、质量保证   34、质量控制   35、质量管理   36、质保体系   37、FO值   38、干净工作服   39、静态测试   40、动态测试   41、文件   42、状态标志
以下是答案
一、GMP知识问答〔更新至10题〕
〔一〕根底知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
答：GMP的出现和震惊世界的沙立度***〔thalidomide即反响停〕药害事件有关，沙立度***是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口"反响停〞，根本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监视和药品法规，导致了国会对"食品、药品和化装品法"和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：
⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的平安性。
⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反响。
⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规。
1963年，美国国会公布了世界上第一部GMP，英文全程为Good Manufacturing Practice。直译为"优良的生产实践〞，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的根本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成"药品生产和质量管理规〞更接近原文"Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs〞的含义。
2、GMP的中心指导思想是什么？
答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：
⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供给商，坚持对供给商的质量评估。
⑵厂区按功能和防污染的原则进展规划。
⑶厂房生产要求合理布局，防止污染与穿插污染，到达规定的干净要求。
⑷制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与穿插污染的设备与设施。
⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的"法律〞，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。
⑹规各种操作。
⑺质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善