文档介绍：XXXXXX临床试验
病例报告表
CaseReportForm）
（版本号：第二版 2010年8月3日）
试验组□ 对照组□
是否完成研究： □是 □否
承担临床试验的医疗机构： □
2. □
受试者拼音缩写： □□□□
试验
年
月
□是
□否
日
年
月
日
□是
□否
年
月
日
□是
□否
研究医师签名
日期20___
试验编号
患者姓名缩写
第2页
临床试验
□□□
□□□□
受试者筛选
年
月
日
一、入选标准
根据病史和体格检查，请确认以下内容：
是
否
1
自愿受试并签署知情同意书；
□
□
2
年龄50-85岁，符合良性前列腺增生诊断标准，
需要行手术干
预的男性患者；
□
□
3
能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。
□
□
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入该研究。
二、排除标准?
根据病史和体格检查，请确认以下内容
是
否
1
拒绝签署知情同意书参加试验的患者；
□
□
2
年龄不在50-85岁范围内的患者
□
□
3
术前IPSS评分<15分
□
□
4
术前最大尿流率>15ml/min
□
□
5
膀胱容量<200ml，或合并有尿道狭窄者
□
□
6
总PSA>10ng/ml或总PSA介于4-10ng/ml但游离PSA/总PSA<
□
□
7
合并有未控制的泌尿系感染
□
□
8
合并有中枢或末梢神经病变
□
□
9
患者有进展性恶性肿瘤
□
□
10
尿流动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌/尿道括约
□
□
肌协同失调、不稳定膀胱
11
患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍
□
□
12
老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能
□
□
力障碍者
13
既往有良性前列腺增生外科干预史者，因良性前列腺增生行
□
□
耻骨上造瘘者
14
局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者
□
□
15
合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者
□
□
16
精神及神经疾患不能与医生合作者
□
□
17 研究者认为不宜参加研究的其他情况
□
□
如果以上任何一项回答“是” ，则受试者不能进入该研究
临床试验
试验编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
第3页
第一次访视（术
前）
研究医师签名
日期
20____年
月 日
治疗前检查
与正常值比较
临床意义判定
测定项目
测定值
单位
正常
异常
1
23
4
血常规
检查日期：20
年
月
日
□
□
□
血红蛋白
g/l
□
□
□
红细胞
×1012/L
□
□
□
□
□
□
白细胞
×109/L
□
□
□
□
□
□
N（%）
%
□
□□□□□
血小板
×109/L□
□
□
□
□
□
凝血检查
检查日期：20
年
月
日
PT
S
□
□
□
□
□
□
APTT
S
□
□
□
□
□
□
FIB
g/L
□
□
□
□
□
□
尿动力学
检查日期：20
年
月
日
最大尿流率
ml/min
□
□
□
□
□
□
膀胱超声
检查日期：20
年
月
日