文档介绍：风险管理报告
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录
第1章概述
产品介绍
风险管理的范围
第2章风险评价准则
损害的严重度的分类
危害发生概率的分类
风险评价准则
第3章风，用荧光定量PCR仪精确地对反应管内荧光信号进行采集和处理，配合数据分析软件获得检测数据及结果。
无
是，与患者血清或血浆样本一起使用
生物危害
否
无
是，-18C以下保存，有效期12个月
无
是，废弃物处理不当可能影响环境
环境危害
对后期处理标识不当
否
无
否
无
无
无
医疗器械是否有储存寿命限制？
是，-18C以下保存，有效期12个月。
无
是否有延迟和(或)长期使用效应？
无
无
医疗器械承受何种机械力？
否
无
什么决定医疗器械的寿命？
本试剂盒的存储温度和有效期决定其使用寿命。
无
是
无
？
否
无
？
是
无
？
产品说明书上有详细说明安全使用信息
信息危害
？
否
无
，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
否
无
？
否
无
？
否
无
？
否
无
？
否
无
？
是，经国家食品药品监督管理局检测合格
无
.危害的判定
风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316:，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：
表2危害的判定
危害类型
编号
司预见的事件及事件序列
危害的处境
可发生的损害
初步控制措施
生物危害、
H1
患者血清或血浆样本的传染性
操作者接触样本
操作者感染
严格执行实验
室的操作规程
环境危害
H2
废弃物处理不当可能影响环境
环境污染
环境受到污染，影
响人的正常生活
废弃物严格传染
性物质来处理
信息危害
H3
产品上标识不明确、不清晰
无法正常使用
检测结果不正常
严格按照相关规程
操作保证印刷质量
H4
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全
操作者无法
正确使用产品
产品非预期自毁，
操作者无法使用
严格执行《疗器械说明
书、标签和包装标识管
理规定》
使用危害和
功能失效
H5
1、没有注意说明书上注意事项
及图示而使产品不能预期使
用（正常状态）
2、分析软件不能正确使用
3、试剂活性降低，检测结果不
准确
4、批内精密性差，检测结果不
准确
产品无法
预期使用
结果不可靠
严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运