文档介绍：可编辑范本!
产品质量回顾分析方案
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方案的申请与审批
方案的起草
起草部门
起草人
起草日期
方案的审核
审核部门
审核人
审核日期
评价：
工艺用水质量回顾：
工艺用水系统描述：
工艺用水分为饮用水、纯化水及注射用水。其用途分别为：饮用水是制备纯化水的水源。纯化水是注射用水的水源、纯蒸汽水源、原料药生产用水、检验清洗用水。注射用水是制剂车间各工序用水。
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纯化水及注射用水的检测频率及项目如下表:
类别
取样周期
取样部门
检测项目
取样位置
纯化水
一次/2小时
岗位
性状、电导率、酸碱度、氨
出、回水口
一次/日
质量部QC
性状、酸碱度、氨、总有机碳或易氧化物
出、回水口
一次/周
质量部QC
性状、酸碱度、氨、***盐、亚***盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳或易氧化物
出、回水口
一次/周
质量部QC
性状、酸碱度、氨、微生物限度、总有机碳或易氧化物
原料药车间、质量部纯化水点
注射用水
一次/2小时
岗位
性状、电导率、PH值、氨
出、回水口
一次/日
质量部QC
性状、PH值、氨、细菌内***、总有机碳
出、回水口
一次/周
质量部QC
性状、PH值、氨、***盐、亚***盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳、细菌内***
出、回水口
一次/月
质量部QC
性状、PH值、氨、***盐、亚***盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳、细菌内***
各生产使用点每月轮流取样至少
一次
评价：本品种年月—日至年—月—日生产期间，工艺用
水监控结果。
环境及人员表面控制情况回顾：
洁净室的检测项目：
不同洁净级别的洁净室应按要求分别进行环境及洁净度监测。项目包括：空调检漏、温度、相对湿度、压差、风量、风速、尘埃粒子、沉降菌。
监测频率为：
温度、相对湿度、压差由岗位人员记录，每天两次，上午下午各一次。
在空调验证或更换高效过滤器时由工程设备部对压差进行监测。空调检漏应在每次开工前进行监测。
尘埃粒子的动态监测为每班次有生产部进行记录，静态由质量部QC根据各洁净室级别进行监测。在阶段性生产前监测及万级区生产期间每月
在通道、更衣室和关键操作岗位取样监测一次；十万级区及三十万级区每季度在关键岗位取样监测一次。
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沉降菌静态监测在阶段性生产前及万级区生产过程中每周在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次；十万级区每月在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次。三十万级区只做静态监测，在关键操作岗位每月取样监测一次。沉降菌动态监测百级、万级关键表面每班监
测一次，百级一般表面每周监测，万级一般表面及地面每月监测，十万级关键表面每月监测，一般表面及地面每季监测。
评价：
：
关键工艺参数控制情况
步骤及工序
关键工艺参数
工艺变更情况
评价
生产工艺参数
评价：
半成品质量情况回顾
注射用半成品含量（批次）最高mg/ml,最低
mg/ml,平均值为mg/ml（标准要求,而且所有数据都在标准规定的范围内。
注射用半成品PH（批次）最高,最低,平均
值为（标准要求）,而且所有数据都在标准规定的范围内。评价：半成品共检验批次三个项目，各项检测指标均符合规定。：评价：
工艺变更情况详述：
评价：
物料平衡：
物料平衡估算
对回顾期内所有批次产品生产过程中物料平衡超限情况进行汇总：
序号
工序
超限项目
原因调查及处理
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评价：
：
:
：
若发生变更，则描述为在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的变更情况见下表：”
序号
变更范围
变更描述
验证情况
相关文件变更情况
申报备案情况
评价：
:
在回顾期内，该产品相关生产设备、设施均按计划进行了维护保养,情况见下表：
设备/设施名称
维护日期
维护内容
评价：
:
在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的维修情况见下表:
设备/设施名称
维修日