文档介绍:2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创 1 / 2
预评价意见(范文)
医疗器械产品技术要求预评价意见 表
一
2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创 1 / 2
预评价意见(范文)
医疗器械产品技术要求预评价意见 表
一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。
产品技术要求中性能指标完整、适用;检验方法具有可操作性和可重复性,与检验要求相适应。
二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性。
该产品技术要求引用了 GB -2007、GB/T 14710-2009、YY 0505-2012强制性或推荐性国家标准和行业标准,所用强制性国家标准和行业标准完整,所用标准与产品适宜,所用条款适用。
三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。
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四、其他需要说明的问题。
/ 五、综合评价意见:
经预评价,对产品技术要求无补充、完善意见。
□经预评价,产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善:
性能指标:
适用国家标准、行业标准:
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引用《中华人民共和国药典》内容:
(医疗器械检测机构印章)
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