文档介绍：产品质量风险评估报告
复方氨酚那敏颗粒
质量风险评估报告
报告起草: 年 月 日 报告审核: 年 月 日 报告批准: 年 月 日
有限公司
二0一三年八月
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目 录
1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息材污染 质量问题 等未验证 操作错误 别 交叉污染 辅料称量不符 纯化水超限 标准品等配制 监控不力 无监控 检验、记录 容器污染 洁具污染 工艺未验证 员工不按规定进入生产区 实物质量不合格 压缩空 物流设施不符合 方法未验证 伪造记录 记录不完善、不及时记录 气污染 物料未按规定养护 仓储物流 取样误差或不具代表性 监测方法不合理 微生物污染 包装标签不规范 检测方法未验证 仓储太小 仓储条件差 温湿度超标 环境 质量限度标准不合理 测量 方法 检测方法未验证
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4、风险分析
(复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立
上述通过鱼骨刺识别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素，对复方氨酚那敏颗粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解复方氨酚那敏颗粒生产过程质量风险，下面建立风险失败模式(FMEA)进行详细分解分析复方氨酚那敏颗粒生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。
失败模式效果分析评分
等级 严重性(S) 可能性(P) 可检测(D) 风险定量
尽管此类风险不对产品或数据产生自动控制装置到位，
最终影响，但对产品质量要素或工很少发生(不检测错误明显，在任低 1
艺与质量数据的可靠性、完整性或太可能发生) 何情况下失败都能且
可跟踪性仍产生较小影响。 将被检出。措施充足。
尽管不存在对产品或数据的相关影偶尔发生(预通过常规手动控制或
响，但仍间接影响产品质量要素或料以一个低分析可检测到错误。
工艺与质量数据的可靠性、完整性频次发生) 措施不足。通过人工中 2
或可跟踪性;此风险可能造成资源控制、统计控制的日
的极度浪费或对企业形象产生较坏常工作，一般能经常
影响。 被检出。
极易发生(预不存在能够检测到错直接影响产品质量要素，或工艺与
料经常发生) 误的机会，很可能不
质量数据的可靠性、完整性或可跟被注意到的失败，因高 踪性。此风险可导致产品不能使用;3
此未被检测到(没有直接影响GMP原则，危害产品生产
技术上的解决，没有
活动。 人工控制)。无措施。
失败模式效果优先管理顺序分析 (风险优先系数RPN=S*P*D)
风险 行动 RPN 高 对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规16,27
程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。
中 此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风8,15
险出现。
低 此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加1,7
强管理。
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(复方氨酚那敏颗粒风险分析
.,人员风险
严可可可能的失败模RP人员 重可能的原因 能当前的控制手段 检式 N 性 性 测
未按照直接接触药未经体检合格人员不符合健康规2 品人员健康管理相1 不能进入生产区 1 2 定 关规定执行
质量意识差、人员管理使用不公司每年均加强员责任心不强、当，员工素质低，工职业道德和质量上班有情绪、3 员工职业道德培训2 意识培训，对生产员1 6 违规粗心大意等导不到位。 工素质各方面均有操作 致错误操作 考核
新进或转岗人员未新进人员或转岗人技术不熟练，培训考核合格就上员必须培训合格才未经培训或培3 岗;培训方式不科2 能上岗;每次培训必1 6 训不到位导致学未达到培训预期须对培训效果进行错误操作 效果 考核评价
未很好履行监控职公司对物料、生产等
责或监控设计有缺均有完善的监控措监控不力 1 2 2 4 陷 施，各方面均有人员
进行监控
未按照GMP文件经常监督检查，要求伪造批记录或1 规定及时填写记录2 记录及时真实填写 1 2 记录不及时 或事后伪造记录
未按照GMP监督管理不力、培生产均QA随班监督执行或执行不2 训不到位 2 检查 1 4 到位 违反
GMP 记录等未复核未很好履行复核制多级多人复核，减少1 2 1 2 或不严 度 复核漏洞 领料、配料等未很好履行复核制生产均QA随班监督物料未复核或2 度 2 检查，但需自觉履行2 8 不严 复核
未按照规定更衣、抽检监督检查，人员人员卫生不符 2 2 2 8 洗手、消毒等 卫生教育 物料、产品未未很好执行物料、均经过QA严格审核 审核或审核不2 产品放行管理有关2 1 4 严放行 规定
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结论:人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料