文档介绍：兽药产品批准文号工作形势分析与发展中国兽医药品监察所张存帅质量监督处什么是兽药产品批准文号?《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令第 45号)第三条规定,兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。?批准文号相当于产品的“身份证”。?获得批准文号是企业在所有兽药审批活动中的最终目标。质量监督处文号工作基本情况?当前,数据库内共有 97436 个处于有效期内的兽药产品批准文号,其中中药化药类 96213 个,生物制品类 1223 个。分别按照 1500 家化药(含中药、原料药等)企业和 78家生物制品企业计算,每家化药企业平均取得 64个兽药产品批准文号,每家生物制品企业取得 16个兽药产品批准文号。质量监督处文号工作基本情况?05年至今共退回兽药产品批准文号申请 18676 个,总退回率为 % (18676/ (18676+96213 ))。 09年全年技术审查建议批准文号申请资料 10895 份,其中化药、中药类申请 10709 个,生物制品类申请 186 个,建议退回批准文号申请资料 4002 个, 其中化药、中药类申请 3932 个,生物制品类70个。总退回率 % ,% ,生物制品类 % 。质量监督处文号工作基本情况?根据对数据库统计,有的产品被企业申报了1000 多次(表 1),有的企业申报文号数量达 400 多个(表 2)。质量监督处 270 麻黄鱼腥草散 99 362 清热散 66 569 土霉素注射液 33 272 对乙酰氨基酚注射液 98 364 复方磺***嘧啶钠注射液 65 578 麻杏石甘散 32 273 注射用头孢噻呋钠 97 368 磺***嘧啶钠注射液 64 588 伊维菌素注射液 31 277 双黄连口服液 96 372 鸡痢灵散 63 606 地克珠利预混剂 30 282 甲磺酸达***沙星粉 95 374 鸡球虫散 62 618 硫酸庆大霉素注射液 29 289 注射用青霉素钠 94 395 驱虫散 61 620 甲砜霉素粉 28 291 稀戊二醛溶液 93 396 白龙散 60 620 止痢散 27 294 恩诺沙星溶液 92 400 复方磺******达嗪钠粉 59 642 黄连解毒散 26 297 苯扎溴铵溶液 91 404 催奶灵散 58 660 盐酸林可霉素可溶性粉 25 297 硫酸安普霉素预混剂 90 404 喉炎净散 57 692 荆防败毒散 24 302 健鸡散 89 405 地塞米松磷酸钠注射液 56 743 乳酸环丙沙星可溶性粉 23 304 五苓散 88 428 清肺止咳散 55 744 烟酸诺***沙星可溶性粉 22 306 烟酸诺***沙星注射液 87 430 注射用青霉素钾 54 745 聚维***碘溶液 21 310 穿心莲注射液 86 450 硫酸粘菌素预混剂 53 767 白头翁散 20 310 盐酸多西环素可溶性粉 85 456 硫酸卡那霉素注射液 52 768 硫酸安普霉素可溶性粉 19 312 酒石酸吉他霉素可溶性粉 84 462 健胃散 51 774 磺***间甲氧嘧啶钠注射液 18 313 磷酸泰乐菌素预混剂 83 470 乳酸环丙沙星注射液 50 778 甲磺酸培***沙星可溶性粉 17 314 金花平喘散 82 474 硫酸庆大-小诺霉素注射液 49 802 恩诺沙星注射液 16 318 肥猪散 81 474 激蛋散 48 821 清瘟败毒散 15 324 柴胡注射液 80 478 阿维菌素粉 47 843 磺***喹噁啉钠可溶性粉 14 330 盐酸洛美沙星可溶性粉 79 483 乙酰甲喹注射液 46 856 扶正解毒散 13 330 维生素 C注射液 78 490 伊维菌素预混剂 45 861 酒石酸泰乐菌素可溶性粉 12 330 泰乐菌素注射液 77 496 右旋糖酐铁注射液 44 882 硫酸粘菌素可溶性粉 11 331 公英散 76 504 蛋鸡宝 43 931 盐酸环丙沙星可溶性粉 10 333 龙胆泻肝散 75 513 四味穿心莲散 42 931 硫***酸红霉素可溶性粉 9 334 芬苯达唑粉 74 513 银翘散 41 931 盐酸林可霉素注射液 8 336 苍术香连散 73 517 安乃近注射液 40 983 氧***沙星可溶性粉 7 338 吉他霉素预混剂 72 522 盐酸沙拉沙星可溶性粉 39 1000 磺******吡嗪钠可溶性粉 6 348 复方磺***对甲氧嘧啶钠注射液 71 532 黄芪多糖注射液 38 1015 恩诺沙星可溶性粉 5 349 益母生化散 70 541 ***散 37 1062 ***苯尼考注射液 4 355 鱼腥草注射液 69 543