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第一部分 药品批发企业
序号
条款号
检查容
检查细则
1
总
则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期〔含分支机构〕。
： 控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
、分析缺陷原因、提出改进措施,采取预防或追踪管理等方法,防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现 。
、《规》以与质量管理体系审的要求,与时对计算机系统进行升级,完善系统功能。
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01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
。
,对质量风险的性质、等级开展评估。
。
,应开展企业部或者外部的协调和处理工作,并建立相关记录。
。
,质量风险的控制措施应纳入质量体系审围。
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
、购货单位质量管理体系审计制度,明确规定需要进行实地考察的情形。
、购货单位质量管理体系评价记录、评价结论。
,并经被考察对象负责人签字或印章确认。
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13
*01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
、岗位职责应明确质量责任。
。
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机构和质量管理职责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
。
、人员的设置应合理,符合企业实际。并与经营方式、围和规模相适应。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限与相互关系。
、岗位职责的文件。
、岗位之间的相互关系应明确、合理,企业组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门和岗位的职责、义务、权限与相互关系,并与时更新。
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《规》要求经营药品。
,应明确企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。
。
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*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业部对药品质量管理具有裁决权。
。
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18
*01601
企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
、办公设备和工作人员,并根据部门和岗位职责开展质量管理工作。
、质量管理员、验收员等岗位。
19
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门与人员履行。
质量管理体系文件应明确规定其他部门与人员不得代为行使质量职权。
20
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规与《规》的要求。
负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规与《规》的情况。
21
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
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*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以与供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核容的变化进行动态管理。
、购货单位与其采购人员资格的合法性、真实性和有效性。