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药品生产质量管理规
<专家修订稿>
国家食品药品监督管理局
二OO九年四月
药品生产质量管理规
<专家修订稿>
第一章 总则
第一条 根据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国药品管理法实施条例》的备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
<二>应有经批准的操作规程,用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验,必要时进行环境监测,以符合GMP的要求；
<三>由质量控制部门批准的人员,按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；
<四>检验方法应经过验证；
<五>应有手工或记录仪完成的各种记录,表明所需的取样、检查、检验均己完成,各种偏差均经过调查并有完整的记录：
<六>成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求,达到规定的纯度标准,成品采用适当的包装材料包装并己正确贴签：
<七>物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录；产品质量回顾分析包括对相关生产文件和记录的检查以与对偏差的评估；
<八>只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行：
<九>原辅料和最终包装的成品应有足够的留样,以备必要的检查或检验：除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应与最终包装相同：
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<十>制订、验证和实施所有质量控制操作规程,确保物料和产品容器上的标识正确无误,确保监测产品的稳定性,参与产品质量投诉的调查等。所有这些活动都应按照批准的书面规程进行,并做好相关记录。
第五节 质量风险管理
第十六条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。
第十七条 应根据科学知识与经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。
第十八条 质量风险管理过程中,努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
机构与人员
第一节 基本要求
第十九条 企业应建立、保持良好的质量保证系统,配备足够数量并具有适当资质<含学历、培训和实践经验>的人员从事管理和各项操作,应明文规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的GMP基本要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
第二十条 药品生产企业应建立管理机构,并有组织机构图。
企业应设立质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况,质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
企业的质量管理部门均应独立于其它部门,质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
第二十一条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务,应负责审核所有与GMP有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。
第二十二条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责,并有相应的职权,其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多,以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺,重叠的职责应有明确的解释。
第二节 关键人员
第二十三条 关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和产品放行责任人。关键人员应为企业的全职人员。
质量管理负责人和产品放行责任人可以兼任。在大型企业中,生产管理负责人、质量管理负责人的职能可以委托给本部门其它有适当资质的人员。
第二十四条 企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标,确保企业按照GMP要求生产药品,企业负责人应负责提供必要的资源配置,合理计划、组织和协调,不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。
第二十五条 生产管理负责人
<一>生产管理负责人的资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历,至少具有三年从事药品生产的实践经验,并至少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验,则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。
<二>生产管理负责人一般有下列职责：
1．确保药品按书面规程生产、贮存,以保证药品质量；
2．确保严格执行生产工艺规程；
3．批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程；
4．确保生产记录经指定人员审核并签名后,送交质量管理部门；
5．检查本部门厂房和设备的维护情况,以保持其良好的运行状态：
6．确保完成各种必要的验证工作；
7．协助质量管理部门批准和监督