[品质管理质量认证]医疗器械生产企业质量管理体系规范.pdf

文档介绍：: .
医疗器械生产企业质量管理体系规范
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什么是GMP
GMP：Good Manufacturing Practice
“良好制造规范”之意
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数
国家的法规要求
派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、
GCP（临床试验）等
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：
cGMP（current GMP） : .
法规对医疗器械质量管理体系的要求
 美国
21CFR820（QSR：Quality System
Regulation） 又称cGMP：以ISO
13485:1996为基础。 : .
医疗器械生产企业质量管理体系规范
（医疗器械GMP）
: .
什么是GMP
GMP：Good Manufacturing Practice
“良好制造规范”之意
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数
国家的法规要求
派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、
GCP（临床试验）等
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：
cGMP（current GMP） : .
法规对医疗器械质量管理体系的要求
 美国
21CFR820（QSR：Quality System
Regulation） 又称cGMP：以ISO
13485:1996为基础。 : .
日本
药事法将医疗器械GMP作为核发行政许
可事项的要求 : .
医疗器械生产企业质量管理体系规范