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药品经营质量管理规X现场检查指导原则
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说明
一、的法律法规及《规X》的要求。
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01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
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01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
24
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
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*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
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01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
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01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
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01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
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*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
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30
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
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01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
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01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
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*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
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01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
35
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
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01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
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01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
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人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规X》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
39
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规X。
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*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
41
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
42
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
43
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
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*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
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02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
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*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
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02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
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02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
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*02208
经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
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*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
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02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
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02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
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