文档介绍：: .
（医疗药品管理）药品GSP
直遵照依法
批准的运营方式和运营范围从事运营活动，无违规经销假劣药品的问题。
XX 大药店位于市 XX 区 XX 街 XX 号，企业性质为 XX，法定代表人 XX、企
企
业 负 责 人 为 XX， 质 量 负 责 人 为 XX， 运 营 方 式 为 XX， 运 营 范 围 为
业
XX;XX;XX;XX;XX;，运营品种约为 XX 余种，无特殊管理药品。
基
公司现有员工 X 人，专业技术人员 X 名，均是药学及关联专业技术人
本
员，现有执业药师 X 名，药师 X 名，既对保证药品质量起到很好监督作用，
情
又保证了为顾客提供用药咨询的服务。
况
企业营业场所 XXX㎡，办公用房 X㎡，仓库面积 X㎡，均为 XX 库。（根
据实际情况填写，同后面的材料如仓库平面图面积、组织机构图中的人员
数量等内容应该前后壹致）
地 12 个月内有无经销假劣药品的问题
市
级
药 经销
品 假劣
监 药品
督 问题
管 的说
理 明及
部 审查
门 结果
初审
栏
审
查
经办人：
意
审批：年月日（公章）
见
经办人：
审批：年月日（公章）
省
级
药
品
监
督
管
理
部
门
受
理
意
见《药品运营许可证》正本复印件《营业执照》复印件此页为审核机关填写
GSP 认证申报资料初审表
审查项目 审查结果
壹、《药品运营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施 GSP 情况的自查方案
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业药品验收、养护人员情况表
五、企业运营场所、仓储等设施、设备情况表
六、企业所属非法人分支机构情况表
七、企业药品运营质量管理制度目录
八、企业质量管理组织、机构的设置和职能框图
九、企业运营场所和仓库的平面布局图
审查人：审查日期：年月日
注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合
理缺项”字样。
2、集中设库的，应提交相应的批复复印件 1 份；3、企业实施 GSP 情况的自查方案 1 份；
XXXX 实施 GSP 管理的自查方案（示范）
市药品监督管理局：
XXXX 成立于 XXXX 年 X 月，是 XXXX 下属分支企业，位于市石景山
区 XXXXX。是壹家实行集中设立库房管理的药品零售企业。运营范围：
XXXXX。现有职工 X 人，执业药师 X 人，运营面积 XX㎡。库房位于石
景山区 XXXX 面积 XX㎡，其中阴凉库 XX㎡，常温库 XX㎡。我店积极响
应国家对药品运营企业实行认证制度的规定，于 XXXX 年 X 月起全面
启动 GSP 管理。于总经理的重视和广大员工的积极配合下 GSP 管理工
作逐步走上正轨。硬件设施日趋完善，人员专业素质得到提高，质量
管理水平上了壹个新的台阶。
壹、管理机构和管理制度
我公司设置了质量管理部门，部门经理于总经理的领导下全面负
责公司质量管理工作。公司起草且制定了《药品质量管理制度》涵盖
了有关业务和管理岗位的质量责任，药品购进、验收、储存、陈列、
养护等环节的管理制度等制度。门店设置药品质量管理员兼职药品的
验收和养护工作。（根据企业实际情况写）
二、人员和培训
１、我店现有员工Ｘ人，执业药师Ｘ人，全均具备高中或之上学
历，其中药学或关联专业的Ｘ人占全部职工的ＸＸ%，其中具