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）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，
平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
笫二十三条无菌植入性医疗器械生产企业应制定工艺用气管理文
件，洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别
是与产品使用表面直接接触的气体的洁净度应进行控制，以适应于所
生产的产品。
笫二十四条无菌植入性医疗器械生产企业的动物房和灭菌车间应
有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关
规定。
笫二十五条无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净室（区）的
卫生管理文件，按规定的方法和频次对洁净室（区）进行清洁、清洗
和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造
成污染，并做好维护记录。
笫二十六条无菌植入性医疗器械生产企业应有固定的人员对基础设施进行定期维护和维修。洁净室（区）应按要求进行监测。
笫二十七条无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净工作服管理
规定。洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒
性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不
同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净
环境中清洗、干燥、整理。
笫二十八条进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员
净化程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直
接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。
笫二十九条在洁净室（区）内工作的临时人员或外来人员，须进
行卫生知识、洁净技术、工艺卫生等方面的培训后方能进入洁净室
（区）；对外来人员进入洁净室（区），要声明无传染性疾病、进行人
员净化方面的培训或由洁净室监督员的监督陪同下进入。
笫三十条对采用环氧乙烷灭菌的无菌植入性医疗器械生产企业应
制定相应规定，环氧乙烷残余气体的排放应进行处理并符合国家规定
要求，不得污染环境。
第四章文件与记录
第三十一条生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文
件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本实施指南中
所要求编制的程序文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
质量手册的内容应包括质量管理体系的范围（包括所覆盖的产品、
过程、场所、部门，还包括删减和不适用条款的合理性说明）；为质
量管理体系编制的程序文件或对其引用；质量管理体系过程之间的相
互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
第三十二条生产企业应对每一类型或型号的医疗器械编制和保持
一套技术文档。包括产品规范和质量管理体系要求的文件。这些文件
应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程，如：产品
标准、采购要求（包括采购明细和技术规范）、技术图纸、作业指导
书（包括制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作、适用时还包括
安装等作业指导书）和验收准则等。
第三十三条生产企业应编制程序文件，规定文件的控制要求：1、文件发布前应经指定部门的评审和批准，以确保文件的适宜性
和充分性，并满足本《实施指南》的要求；
2、文件更新或修改时，生产企业应确保得到原审批部门或指定的
其他审批部门的再评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作
出决定的相关背景资料。应能识别文件的更改和修订状态，确保在工
作现场使用现行有效的文件；
3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与
控制；
4、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第三十四条应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，这个期
限应确保至少在企业所规定的植入性医疗器械寿命期内（但保存期限
不得少于记录或相关法规的规定），可以得到此产品的制造和试验等
文件，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第三十五条生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、
保护、检索、保存期限和处置的要求。记录应至少满足以下要求：
1、记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
2、应规定记录的保存期限，保存期限应至少不少于企业所规定的
植入性医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于 2 年，